La lista de comprobación del proveedor del artículo 16: doce obligaciones, un estado para cada una, un documento

# Lista de comprobación del proveedor, artículo 16

Elaborada el  contra el artículo 16 del Reglamento (UE) 2024/1689 modificado por el Reglamento (UE) 2026/1744, ambos tal como se publicaron en el Diario Oficial y se leyeron el 12 de septiembre de 2026. No es asesoramiento jurídico.

Las secciones 1 a 3 del capítulo III se aplican desde el 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de alto riesgo según el anexo III y desde el 2 de agosto de 2028 para los del anexo I (artículo 113 modificado).

0 de 12 puntos hechos, 0 en curso, 12 no iniciados.

## (a) velarán por que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos definidos en la sección 2;

Estado: No iniciado
Disposiciones: Articles 8 to 15
ISO 42001: A.6.1.3, A.6.2.4, A.5.2
Evidencia: [por completar]

## (b) indicarán en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en el embalaje del sistema o en la documentación que lo acompañe, según proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto;

Estado: No iniciado
Disposiciones: Article 16(b)
ISO 42001: A.8.2
Evidencia: [por completar]

## (c) contarán con un sistema de gestión de la calidad que cumpla lo dispuesto en el artículo 17;

Estado: No iniciado
Disposiciones: Article 17
ISO 42001: Clauses 4 to 10, A.2.2
Evidencia: [por completar]

## (d) conservarán la documentación a que se refiere el artículo 18;

Estado: No iniciado
Disposiciones: Article 18
ISO 42001: Clause 7.5, A.6.2.7
Evidencia: [por completar]

## (e) cuando estén bajo su control, conservarán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 19;

Estado: No iniciado
Disposiciones: Article 19, Article 12
ISO 42001: A.6.2.8
Evidencia: [por completar]

## (f) se asegurarán de que los sistemas de IA de alto riesgo sean sometidos al procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43 antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio;

Estado: No iniciado
Disposiciones: Article 43
ISO 42001: Clause 9.2, A.6.2.4
Evidencia: [por completar]

## (g) elaborarán una declaración UE de conformidad en virtud de lo dispuesto en el artículo 47;

Estado: No iniciado
Disposiciones: Article 47
ISO 42001: Clause 7.5, A.6.2.5
Evidencia: [por completar]

## (h) colocará el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, para indicar la conformidad con el presente Reglamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48;

Estado: No iniciado
Disposiciones: Article 48
ISO 42001: A.6.2.5
Evidencia: [por completar]

## (i) cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1;

Estado: No iniciado
Disposiciones: Article 49(1), Article 71
ISO 42001: A.4.2
Evidencia: [por completar]

## (j) adoptarán las medidas correctoras necesarias y facilitarán la información exigida en el artículo 20;

Estado: No iniciado
Disposiciones: Article 20, Article 73
ISO 42001: Clause 10.2, A.6.2.6, A.8.4
Evidencia: [por completar]

## (k) demostrarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2;

Estado: No iniciado
Disposiciones: Article 21
ISO 42001: Clause 7.5, Clause 9.2
Evidencia: [por completar]

## (l) velarán por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla requisitos de accesibilidad de conformidad con las Directivas (UE) 2016/2102 y (UE) 2019/882.

Estado: No iniciado
Disposiciones: Directive (EU) 2016/2102, Directive (EU) 2019/882
ISO 42001: A.6.2.2, A.8.2
Evidencia: [por completar]

Puntos todavía abiertos: (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g), (h), (i), (j), (k), (l).

El artículo 16 se aplica al proveedor; un responsable del despliegue, distribuidor o importador que pone su nombre en el sistema, lo modifica sustancialmente o cambia su finalidad prevista de modo que pasa a ser de alto riesgo asume estas obligaciones según el artículo 25, apartado 1. El incumplimiento de las obligaciones de los proveedores según el artículo 16 conlleva las multas del artículo 99, apartado 4.

Esta lista está escrita a partir del texto del artículo 16 frente a los estados dados. No es asesoramiento jurídico; las referencias a ISO 42001 son la lectura de StandardOS, y el Reglamento no confiere presunción de conformidad alguna a un certificado ISO.