La obligación de notificar en 24 horas del CRA se aplica desde el 11 de septiembre de 2026. Compruebe si le afecta
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Para proveedores de TI sanitariasoftware para hospitales y clínicas, en toda la UE

Los hospitales ya revisan a sus proveedores. Tenga las respuestas listas.

Los hospitales sujetos a NIS2 deben gestionar la seguridad de sus proveedores, así que sus preguntas, y los datos de pacientes bajo el RGPD, le llegan a usted.

Empezar su sistema de cumplimiento Compruebe si NIS2 se le aplica
Datos de ejemplo

Las normas que le alcanzan

Lo que alcanza a un proveedor de TI sanitaria, y desde cuándo

La ley de sus clientes le alcanza por contrato, los datos de pacientes traen el RGPD, y lo que construye decide el resto.

NIS2, a través de sus clientes

Directiva (UE) 2022/2555 · la ley de sus clientes

Obligación de sus clientes

Los prestadores de asistencia sanitaria son entidades del anexo I, y el artículo 21 les obliga a gestionar la seguridad de cada proveedor directo.

Cadena de suministroLa seguridad en la relación con cada proveedor directoArt. 21(2)(d)
Sus prácticasSe valoran sus vulnerabilidades, la calidad de sus productos y su desarrollo seguroArt. 21(3)
Centros incluidosPrestadores sanitarios medianos o mayoresArt. 2(1)
Anexo I, 5Obligación de sus clientes desde el NIS2 también puede ser su propia ley, como fabricante de software que es producto sanitario o como proveedor de nube, desde mediana empresa. Compruebe su caso

RGPD

Reglamento (UE) 2016/679

Se aplica

Los datos de salud son una categoría especial según el artículo 9, y como encargado de sus clientes trabaja bajo un contrato del artículo 28.

Art. 9Art. 28Desde el

ISO 27001

ISO/IEC 27001:2022 · una norma

No es una ley

Clientes y licitaciones piden el certificado, y sus controles se corresponden con las medidas que exige el artículo 21 de NIS2.

Anexo A, 93 controlesSus clientes fijan la fecha

Cyber Resilience Act

Reglamento (UE) 2024/2847

Salvo producto sanitario

El software sanitario que introduce en el mercado entra en el CRA como cualquier producto, salvo que sea un producto sanitario según el Reglamento (UE) 2017/745.

Art. 2(2)En su totalidad a partir del

Reglamento de IA

Reglamento (UE) 2024/1689

Si crea IA médica

La IA que es un producto sanitario, o un componente de seguridad de uno, y necesita un organismo notificado según el Reglamento (UE) 2017/745 es de alto riesgo.

Art. 6(1)Anexo INormas de alto riesgo a partir del

En cifras

Lo que piden los compradores sanitarios

871 de3403

anuncios que mencionaban ISO 27001 venían de compradores sanitarios, el 26 % del total en el año hasta el 10 de octubre de 2026.

Fuente: TED, compradores cuya actividad principal es la salud, consultado el 11 de octubre de 2026

345 de871

anuncios sanitarios eran de software, el 40 % de ellos.

Fuente: TED, clasificación principal CPV 48, consultado el 11 de octubre de 2026

24 de27

Estados miembros han comunicado a la Comisión una ley que transpone NIS2.

Fuente: EUR-Lex, medidas nacionales de transposición, consultado el 23 de octubre de 2026

Lo que StandardOS hace por un proveedor de TI sanitaria

Respuestas desde sus registros, para cada hospital que pregunta

Cada recuadro es hoy una pantalla del producto.

Cuestionarios respondidos desde sus registros

Pegue las preguntas de un cliente y cada respuesta se redacta a partir de sus controles y evidencias, con su fuente.

Su SGSI, redactado

ISO 27001 con su declaración de aplicabilidad y sus políticas redactadas para que usted las apruebe.

Su registro de tratamientos

El registro del artículo 30 para los datos de cada cliente, con las cláusulas de encargo y las transferencias al lado.

Centro de confianza, y luego la auditoría

Muestre a sus clientes dónde está, y encuentre un auditor acreditado cuando quiera el certificado.

Una suscripción

Cada norma de esta página, en un solo registro.

ISO27001CRANIS2DORAISO42001AIACTISO9001MRGDPRDATAACTISO27701EAAISO14001PLDREDGPSRNIS2IRRoHSREACHWEEEPPWRWBBATPTDEUDREEDCER

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Preguntas

Lo que preguntan primero los proveedores de TI sanitaria

Respuestas breves, cada una con el artículo en que se apoya.

¿Un proveedor de software sanitario está sujeto a NIS2?

Normalmente a través de sus clientes: el hospital lo está, y el artículo 21 le obliga a gestionar su seguridad como proveedor. También puede ser su propia ley, como fabricante de software que es producto sanitario o como proveedor de nube, desde mediana empresa.

Art. 21(2)(d)Anexo II, 5(a)
¿Se aplica el CRA al software clínico?

No si es un producto sanitario según el Reglamento (UE) 2017/745, que el artículo 2, apartado 2, excluye. El resto del software sanitario que introduce en el mercado entra en el CRA como cualquier producto.

CRA Art. 2(2)
¿Nuestra función de IA es de alto riesgo?

Sí, si es un producto sanitario, o un componente de seguridad de uno, que necesita un organismo notificado según el Reglamento (UE) 2017/745, a partir del 2 de agosto de 2028. Algunos usos del anexo III, como el triaje de pacientes en urgencias, también son de alto riesgo.

Reglamento de IA Art. 6(1)Reglamento de IA Anexo III, 5(d)
¿Qué nos preguntará un hospital según NIS2?

Sus medidas deben cubrir la seguridad de cada proveedor directo, valorando sus vulnerabilidades, la calidad de sus productos y su desarrollo seguro, así que espere preguntas sobre los tres.

Art. 21(2)(d)Art. 21(3)
¿Necesitamos un contrato de encargo con cada hospital?

Sí, en la medida en que trate datos de pacientes por su cuenta. El artículo 28, apartado 3, fija lo que debe contener el contrato, y los datos de salud son una categoría especial según el artículo 9.

RGPD Art. 28(3)RGPD Art. 9

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