De aanbiederschecklist van artikel 16: twaalf verplichtingen, een status voor elk, één document

# Aanbiederschecklist artikel 16

Opgesteld op  aan de hand van artikel 16 van Verordening (EU) 2024/1689 zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2026/1744, beide zoals bekendgemaakt in het Publicatieblad en gelezen op 12 september 2026. Geen juridisch advies.

Hoofdstuk III, afdelingen 1 tot en met 3, geldt vanaf 2 december 2027 voor systemen met een hoog risico onder bijlage III en vanaf 2 augustus 2028 voor systemen onder bijlage I (artikel 113 zoals gewijzigd).

0 van 12 punten klaar, 0 in uitvoering, 12 niet begonnen.

## (a) zorgen ervoor dat hun AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming zijn met de eisen van afdeling 2;

Status: Niet begonnen
Bepalingen: Articles 8 to 15
ISO 42001: A.6.1.3, A.6.2.4, A.5.2
Bewijs: [in te vullen]

## (b) vermelden op het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, naargelang het geval, hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres;

Status: Niet begonnen
Bepalingen: Article 16(b)
ISO 42001: A.8.2
Bewijs: [in te vullen]

## (c) beschikken over een systeem voor kwaliteitsbeheer dat in overeenstemming is met artikel 17;

Status: Niet begonnen
Bepalingen: Article 17
ISO 42001: Clauses 4 to 10, A.2.2
Bewijs: [in te vullen]

## (d) bewaren de in artikel 18 bedoelde documentatie;

Status: Niet begonnen
Bepalingen: Article 18
ISO 42001: Clause 7.5, A.6.2.7
Bewijs: [in te vullen]

## (e) bewaren de in artikel 19 bedoelde logs die automatisch door hun AI-systemen met een hoog risico zijn gegenereerd, wanneer zij hierover de controle hebben;

Status: Niet begonnen
Bepalingen: Article 19, Article 12
ISO 42001: A.6.2.8
Bewijs: [in te vullen]

## (f) zorgen ervoor dat voor het AI-systeem met een hoog risico de desbetreffende in artikel 43 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgevoerd voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld;

Status: Niet begonnen
Bepalingen: Article 43
ISO 42001: Clause 9.2, A.6.2.4
Bewijs: [in te vullen]

## (g) stellen een EU-conformiteitsverklaring op, in overeenstemming met artikel 47;

Status: Niet begonnen
Bepalingen: Article 47
ISO 42001: Clause 7.5, A.6.2.5
Bewijs: [in te vullen]

## (h) brengen de CE-markering aan op het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, om aan te geven dat aan deze verordening is voldaan, overeenkomstig artikel 48;

Status: Niet begonnen
Bepalingen: Article 48
ISO 42001: A.6.2.5
Bewijs: [in te vullen]

## (i) leven de registratieverplichtingen als bedoeld in artikel 49, lid 1, na;

Status: Niet begonnen
Bepalingen: Article 49(1), Article 71
ISO 42001: A.4.2
Bewijs: [in te vullen]

## (j) nemen de noodzakelijke corrigerende maatregelen en verstrekken de uit hoofde van artikel 20 vereiste informatie;

Status: Niet begonnen
Bepalingen: Article 20, Article 73
ISO 42001: Clause 10.2, A.6.2.6, A.8.4
Bewijs: [in te vullen]

## (k) tonen op een met redenen omkleed verzoek van een nationale bevoegde autoriteit de overeenstemming aan van het AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2;

Status: Niet begonnen
Bepalingen: Article 21
ISO 42001: Clause 7.5, Clause 9.2
Bewijs: [in te vullen]

## (l) zorgen ervoor dat het AI-systeem met een hoog risico voldoet aan de toegankelijkheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen (EU) 2016/2102 en (EU) 2019/882.

Status: Niet begonnen
Bepalingen: Directive (EU) 2016/2102, Directive (EU) 2019/882
ISO 42001: A.6.2.2, A.8.2
Bewijs: [in te vullen]

Nog open punten: (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g), (h), (i), (j), (k), (l).

Artikel 16 geldt voor de aanbieder; een gebruiksverantwoordelijke, distributeur of importeur die zijn naam op het systeem zet, het substantieel wijzigt of het beoogde doel zo wijzigt dat het een hoog risico krijgt, neemt deze verplichtingen over onder artikel 25, lid 1. Niet-naleving van de verplichtingen van aanbieders onder artikel 16 wordt bestraft met de boetes van artikel 99, lid 4.

Deze checklist is geschreven uit de tekst van artikel 16 tegen de gegeven statussen. Het is geen juridisch advies; de ISO 42001-verwijzingen zijn de lezing van StandardOS, en de verordening kent een ISO-certificaat geen vermoeden van conformiteit toe.