Udbydertjeklisten efter artikel 16: tolv forpligtelser, en status for hver, ét dokument

# Udbydertjekliste, artikel 16

Udarbejdet den  mod artikel 16 i forordning (EU) 2024/1689 som ændret ved forordning (EU) 2026/1744, begge som offentliggjort i EU-Tidende og læst den 12. september 2026. Ikke juridisk rådgivning.

Kapitel III, afdeling 1 til 3, gælder fra den 2. december 2027 for systemer, der er højrisiko efter bilag III, og fra den 2. august 2028 for systemer efter bilag I (artikel 113 som ændret).

0 af 12 punkter udført, 0 i gang, 12 ikke påbegyndt.

## (a) sørge for, at deres højrisiko-AI-systemer overholder de krav, der er fastsat i afdeling 2

Status: Ikke påbegyndt
Bestemmelser: Articles 8 to 15
ISO 42001: A.6.1.3, A.6.2.4, A.5.2
Bevis: [skal udfyldes]

## (b) angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse på højrisiko-AI-systemet, eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, alt efter hvad der er relevant

Status: Ikke påbegyndt
Bestemmelser: Article 16(b)
ISO 42001: A.8.2
Bevis: [skal udfyldes]

## (c) have indført et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med artikel 17

Status: Ikke påbegyndt
Bestemmelser: Article 17
ISO 42001: Clauses 4 to 10, A.2.2
Bevis: [skal udfyldes]

## (d) opbevare den dokumentation, der er omhandlet i artikel 18

Status: Ikke påbegyndt
Bestemmelser: Article 18
ISO 42001: Clause 7.5, A.6.2.7
Bevis: [skal udfyldes]

## (e) opbevare de logfiler, der automatisk genereres af deres højrisiko-AI-systemer, når logfilerne er under deres kontrol, som omhandlet i artikel 19

Status: Ikke påbegyndt
Bestemmelser: Article 19, Article 12
ISO 42001: A.6.2.8
Bevis: [skal udfyldes]

## (f) sørge for, at højrisiko-AI-systemet underkastes den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i artikel 43, inden systemet bringes i omsætning eller ibrugtages

Status: Ikke påbegyndt
Bestemmelser: Article 43
ISO 42001: Clause 9.2, A.6.2.4
Bevis: [skal udfyldes]

## (g) udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 47

Status: Ikke påbegyndt
Bestemmelser: Article 47
ISO 42001: Clause 7.5, A.6.2.5
Bevis: [skal udfyldes]

## (h) anbringe CE-mærkningen på højrisiko-AI-systemet eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, for at angive overensstemmelse med denne forordning i overensstemmelse med artikel 48

Status: Ikke påbegyndt
Bestemmelser: Article 48
ISO 42001: A.6.2.5
Bevis: [skal udfyldes]

## (i) overholde de registreringsforpligtelser, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1

Status: Ikke påbegyndt
Bestemmelser: Article 49(1), Article 71
ISO 42001: A.4.2
Bevis: [skal udfyldes]

## (j) foretage de nødvendige korrigerende tiltag og fremlægge oplysningerne som krævet i henhold til artikel 20

Status: Ikke påbegyndt
Bestemmelser: Article 20, Article 73
ISO 42001: Clause 10.2, A.6.2.6, A.8.4
Bevis: [skal udfyldes]

## (k) efter begrundet anmodning fra en national kompetent myndighed påvise, at højrisiko-AI-systemet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i afdeling 2

Status: Ikke påbegyndt
Bestemmelser: Article 21
ISO 42001: Clause 7.5, Clause 9.2
Bevis: [skal udfyldes]

## (l) sikre, at højrisiko-AI-systemet overholder tilgængelighedskravene i overensstemmelse med direktiv (EU) 2016/2102 og (EU) 2019/882.

Status: Ikke påbegyndt
Bestemmelser: Directive (EU) 2016/2102, Directive (EU) 2019/882
ISO 42001: A.6.2.2, A.8.2
Bevis: [skal udfyldes]

Punkter, der stadig er åbne: (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g), (h), (i), (j), (k), (l).

Artikel 16 gælder for udbyderen; en idriftsætter, distributør eller importør, der sætter sit navn på systemet, ændrer det væsentligt eller ændrer dets tilsigtede formål, så det bliver højrisiko, overtager disse forpligtelser efter artikel 25, stk. 1. Manglende overholdelse af udbyderes forpligtelser efter artikel 16 medfører bøderne i artikel 99, stk. 4.

Denne tjekliste er skrevet ud fra teksten i artikel 16 mod de angivne statusser. Den er ikke juridisk rådgivning; ISO 42001-henvisningerne er StandardOS' læsning, og forordningen giver ikke et ISO-certifikat nogen formodning om overensstemmelse.