Die 24-Stunden-Meldepflicht des CRA gilt seit dem 11. September 2026. Prüfen, ob sie Sie betrifft
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Für Health-IT-AnbieterSoftware für Kliniken und Praxen, in der ganzen EU

Kliniken prüfen jetzt ihre Anbieter. Halten Sie die Antworten bereit.

Kliniken unter NIS2 müssen die Sicherheit ihrer Anbieter steuern, deshalb kommen ihre Fragen, und Patientendaten unter der DSGVO, zu Ihnen.

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Beispieldaten

Die Regeln, die Sie erreichen

Was einen Health-IT-Anbieter erreicht, und ab wann

Das Gesetz Ihrer Kunden erreicht Sie per Vertrag, Patientendaten bringen die DSGVO, und was Sie bauen, entscheidet den Rest.

NIS2, über Ihre Kunden

Richtlinie (EU) 2022/2555 · das Gesetz Ihrer Kunden

Pflicht Ihrer Kunden

Gesundheitsdienstleister sind Einrichtungen nach Anhang I, und Artikel 21 verpflichtet sie, die Sicherheit jedes direkten Anbieters zu steuern.

LieferketteSicherheit in der Beziehung zu jedem direkten AnbieterArt. 21(2)(d)
Ihre PraxisIhre Schwachstellen, Ihre Produktqualität und Ihre sichere Entwicklung werden bewertetArt. 21(3)
Kliniken im AnwendungsbereichGesundheitsdienstleister ab mittlerer GrößeArt. 2(1)
Anhang I, 5Pflicht Ihrer Kunden seit NIS2 kann auch Ihr eigenes Gesetz sein, als Hersteller von Software, die ein Medizinprodukt ist, oder als Cloud-Anbieter, ab mittlerer Größe. Ihren Fall prüfen

DSGVO

Verordnung (EU) 2016/679

Gilt

Gesundheitsdaten sind eine besondere Kategorie nach Artikel 9, und als Auftragsverarbeiter Ihrer Kunden arbeiten Sie unter einem Vertrag nach Artikel 28.

Art. 9Art. 28Seit

ISO 27001

ISO/IEC 27001:2022 · eine Norm

Kein Gesetz

Kunden und Ausschreibungen verlangen das Zertifikat, und seine Maßnahmen lassen sich auf die Maßnahmen nach NIS2 Artikel 21 abbilden.

Anhang A, 93 MaßnahmenIhre Kunden setzen das Datum

Cyber Resilience Act

Verordnung (EU) 2024/2847

Außer bei Medizinprodukten

Gesundheitssoftware, die Sie in Verkehr bringen, fällt wie jedes Produkt unter den CRA, es sei denn, sie ist ein Medizinprodukt nach der MDR.

Art. 2(2)Vollständig ab

KI-Verordnung

Verordnung (EU) 2024/1689

Wenn Sie medizinische KI bauen

KI, die ein Medizinprodukt oder ein Sicherheitsbauteil eines solchen ist und nach der MDR eine benannte Stelle braucht, ist hochriskant.

Art. 6(1)Anhang IHochrisiko-Regeln ab

In Zahlen

Was Käufer im Gesundheitswesen verlangen

871 von3.403

ISO-27001-Ausschreibungen kamen von Auftraggebern im Gesundheitswesen, 26 % aller im Jahr bis 10. Oktober 2026.

Quelle: TED, Auftraggeber mit Haupttätigkeit Gesundheit, abgerufen am 11. Oktober 2026

345 von871

Ausschreibungen aus dem Gesundheitswesen betrafen Software, 40 % davon.

Quelle: TED, Hauptklassifikation CPV 48, abgerufen am 11. Oktober 2026

24 von27

Mitgliedstaaten haben der Kommission ein Gesetz zur Umsetzung von NIS2 mitgeteilt.

Quelle: EUR-Lex, nationale Umsetzungsmaßnahmen, abgerufen am 23. Oktober 2026

Was StandardOS für einen Health-IT-Anbieter tut

Antworten aus Ihren Unterlagen, für jede Klinik, die fragt

Jede Kachel ist heute ein Bildschirm im Produkt.

Fragebögen aus Ihren Unterlagen beantwortet

Fügen Sie die Fragen eines Kunden ein, und jede Antwort wird aus Ihren Maßnahmen und Nachweisen entworfen, mit Quelle.

Ihr ISMS, entworfen

ISO 27001 mit Erklärung zur Anwendbarkeit und Richtlinien, die zur Freigabe für Sie entworfen sind.

Ihr Verarbeitungsverzeichnis

Das Verzeichnis nach Artikel 30 für die Daten jedes Kunden, mit den Auftragsverarbeitungsbedingungen und den Übermittlungen daneben.

Trust Center, dann das Audit

Zeigen Sie Kunden, wo Sie stehen, und finden Sie einen akkreditierten Auditor, wenn Sie das Zertifikat wollen.

Ein Abonnement

Jede Regel dieser Seite, in einem Datenbestand.

ISO27001CRANIS2DORAISO42001AIACTISO9001MRGDPRDATAACTISO27701EAAISO14001PLDREDGPSRNIS2IRRoHSREACHWEEEPPWRWBBATPTDEUDREEDCER

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Fragen

Was Health-IT-Anbieter zuerst fragen

Kurze Antworten, jede mit dem Artikel, auf dem sie beruht.

Fällt ein Anbieter von Gesundheitssoftware unter NIS2?

Meist über seine Kunden: Die Klinik fällt darunter, und Artikel 21 verpflichtet sie, Ihre Sicherheit als ihr Anbieter zu steuern. Es kann auch Ihr Gesetz sein, als Hersteller von Software, die ein Medizinprodukt ist, oder als Cloud-Anbieter, ab mittlerer Größe.

Art. 21(2)(d)Anhang II, 5(a)
Gilt der CRA für klinische Software?

Nicht, wenn sie ein Medizinprodukt nach der MDR ist, das Artikel 2 Absatz 2 ausnimmt. Andere Gesundheitssoftware, die Sie in Verkehr bringen, fällt wie jedes Produkt unter den CRA.

CRA Art. 2(2)
Ist unsere KI-Funktion hochriskant?

Ja, wenn sie ein Medizinprodukt oder ein Sicherheitsbauteil eines solchen ist, das nach der MDR eine benannte Stelle braucht, ab 2. August 2028. Einige Verwendungen nach Anhang III, etwa die Triage von Notfallpatienten, sind ebenfalls hochriskant.

KI-Verordnung Art. 6(1)KI-Verordnung Anhang III, 5(d)
Was wird eine Klinik uns unter NIS2 fragen?

Ihre Maßnahmen müssen die Sicherheit jedes direkten Anbieters abdecken und Ihre Schwachstellen, Ihre Produktqualität und Ihre sichere Entwicklung bewerten, also rechnen Sie mit Fragen zu allen dreien.

Art. 21(2)(d)Art. 21(3)
Brauchen wir mit jeder Klinik einen Auftragsverarbeitungsvertrag?

Ja, soweit Sie Patientendaten in ihrem Auftrag verarbeiten. Artikel 28 Absatz 3 legt fest, was der Vertrag enthalten muss, und Gesundheitsdaten sind eine besondere Kategorie nach Artikel 9.

DSGVO Art. 28(3)DSGVO Art. 9

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