L'obligation de notification sous 24 heures du CRA s'applique depuis le 11 septembre 2026. Vérifier si elle vous concerne
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Pour les fournisseurs de logiciels de santélogiciels pour hôpitaux et cliniques, dans toute l'UE

Les hôpitaux contrôlent leurs fournisseurs. Ayez les réponses prêtes.

Les hôpitaux soumis à NIS2 doivent gérer la sécurité de leurs fournisseurs, donc leurs questions, et les données patients sous le RGPD, vous arrivent.

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Données d'exemple

Les règles qui vous concernent

Ce qui concerne un fournisseur de logiciels de santé, et quand

La loi de vos clients vous atteint par contrat, les données patients apportent le RGPD, et ce que vous développez décide du reste.

NIS2, par vos clients

Directive (UE) 2022/2555 · la loi de vos clients

Obligation de vos clients

Les prestataires de soins de santé sont des entités de l'annexe I, et l'article 21 leur impose de gérer la sécurité de chaque fournisseur direct.

Chaîne d'approvisionnementLa sécurité de la relation avec chaque fournisseur directArt. 21(2)(d)
Vos pratiquesVos vulnérabilités, la qualité de vos produits et votre développement sécurisé sont pris en compteArt. 21(3)
Établissements concernésLes prestataires de soins de santé de taille moyenne ou plusArt. 2(1)
Annexe I, 5Obligation de vos clients depuis le NIS2 peut aussi être votre propre loi, comme fabricant d'un logiciel dispositif médical ou comme fournisseur cloud, à partir de la moyenne entreprise. Vérifier votre cas

RGPD

Règlement (UE) 2016/679

S'applique

Les données de santé sont une catégorie particulière au titre de l'article 9, et comme sous-traitant de vos clients vous travaillez sous un contrat de l'article 28.

Art. 9Art. 28Depuis le

ISO 27001

ISO/IEC 27001:2022 · une norme

Pas une loi

Clients et appels d'offres demandent le certificat, et ses mesures correspondent aux mesures exigées par l'article 21 de NIS2.

Annexe A, 93 mesuresVos clients fixent la date

Cyber Resilience Act

Règlement (UE) 2024/2847

Sauf dispositif médical

Le logiciel de santé que vous mettez sur le marché relève du CRA comme tout produit, sauf s'il est un dispositif médical au sens du règlement (UE) 2017/745.

Art. 2(2)En totalité à partir du

Règlement sur l'IA

Règlement (UE) 2024/1689

Si vous créez de l'IA médicale

Une IA qui est un dispositif médical, ou un composant de sécurité d'un tel dispositif, et qui requiert un organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 est à haut risque.

Art. 6(1)Annexe IRègles haut risque à partir du

En chiffres

Ce que demandent les acheteurs de la santé

871 sur3 403

avis mentionnant ISO 27001 venaient d'acheteurs de la santé, 26 % du total sur l'année jusqu'au 10 octobre 2026.

Source : TED, acheteurs dont l'activité principale est la santé, consulté le 11 octobre 2026

345 sur871

avis de la santé portaient sur des logiciels, 40 % d'entre eux.

Source : TED, classification principale CPV 48, consulté le 11 octobre 2026

24 sur27

États membres ont communiqué à la Commission un texte transposant NIS2.

Source : EUR-Lex, mesures nationales de transposition, consulté le 23 octobre 2026

Ce que StandardOS fait pour un éditeur de santé

Des réponses tirées de vos registres, pour chaque hôpital qui demande

Chaque tuile est un écran du produit aujourd'hui.

Questionnaires remplis depuis vos registres

Collez les questions d'un client et chaque réponse est rédigée à partir de vos mesures et de vos preuves, avec sa source.

Votre SMSI, rédigé

ISO 27001 avec sa déclaration d'applicabilité et ses politiques rédigées pour que vous les approuviez.

Votre registre des traitements

Le registre de l'article 30 pour les données de chaque client, avec les clauses de sous-traitance et les transferts à côté.

Centre de confiance, puis l'audit

Montrez à vos clients où vous en êtes, et trouvez un auditeur accrédité quand vous voulez le certificat.

Un abonnement

Chaque règle de cette page, dans un seul registre.

ISO27001CRANIS2DORAISO42001AIACTISO9001MRGDPRDATAACTISO27701EAAISO14001PLDREDGPSRNIS2IRRoHSREACHWEEEPPWRWBBATPTDEUDREEDCER

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Questions

Ce que les éditeurs de santé demandent d'abord

Des réponses courtes, chacune avec l'article sur lequel elle repose.

Un fournisseur de logiciels de santé est-il soumis à NIS2 ?

En général par ses clients : l'hôpital l'est, et l'article 21 lui impose de gérer votre sécurité comme fournisseur. Ce peut aussi être votre loi, comme fabricant d'un logiciel dispositif médical ou comme fournisseur cloud, à partir de la moyenne entreprise.

Art. 21(2)(d)Annexe II, 5(a)
Le CRA s'applique-t-il au logiciel clinique ?

Pas s'il est un dispositif médical au sens du règlement (UE) 2017/745, que l'article 2, paragraphe 2, exclut. Les autres logiciels de santé que vous mettez sur le marché relèvent du CRA comme tout produit.

CRA Art. 2(2)
Notre fonction d'IA est-elle à haut risque ?

Oui si elle est un dispositif médical, ou un composant de sécurité d'un tel dispositif, qui requiert un organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745, à partir du 2 août 2028. Certains usages de l'annexe III, dont le triage des patients en urgence, sont aussi à haut risque.

Règlement sur l'IA Art. 6(1)Règlement sur l'IA Annexe III, 5(d)
Que va nous demander un hôpital au titre de NIS2 ?

Ses mesures doivent couvrir la sécurité de chaque fournisseur direct, en tenant compte de vos vulnérabilités, de la qualité de vos produits et de votre développement sécurisé, attendez-vous donc à des questions sur les trois.

Art. 21(2)(d)Art. 21(3)
Faut-il un contrat de sous-traitance avec chaque hôpital ?

Oui, dans la mesure où vous traitez des données de patients pour son compte. L'article 28, paragraphe 3, fixe ce que le contrat doit contenir, et les données de santé sont une catégorie particulière au titre de l'article 9.

RGPD Art. 28(3)RGPD Art. 9

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