De meldplicht binnen 24 uur van de CRA geldt sinds 11 september 2026. Nagaan of die u raakt
Start het systeem

Voor zorg-IT-leverancierssoftware voor ziekenhuizen en klinieken, in de hele EU

Ziekenhuizen controleren nu hun leveranciers. Heb de antwoorden klaar.

Ziekenhuizen onder NIS2 moeten de beveiliging van hun leveranciers beheren, dus hun vragen, en patiëntgegevens onder de AVG, komen bij u.

Start uw compliancesysteem Controleer of NIS2 voor u geldt
Voorbeeldgegevens

De regels die u raken

Wat een zorg-IT-leverancier raakt, en vanaf wanneer

De wet van uw klanten raakt u via het contract, patiëntgegevens brengen de AVG, en wat u bouwt beslist de rest.

NIS2, via uw klanten

Richtlijn (EU) 2022/2555 · de wet van uw klanten

Plicht van uw klanten

Zorgaanbieders zijn entiteiten uit bijlage I, en artikel 21 laat hen de beveiliging van elke rechtstreekse leverancier beheren.

ToeleveringsketenBeveiliging in de relatie met elke rechtstreekse leverancierArt. 21(2)(d)
Uw praktijkenUw kwetsbaarheden, productkwaliteit en veilige ontwikkeling worden gewogenArt. 21(3)
Zorginstellingen eronderZorgaanbieders die middelgroot of groter zijnArt. 2(1)
Bijlage I, 5Plicht van uw klanten sinds NIS2 kan ook uw eigen wet zijn, als maker van software die een medisch hulpmiddel is of als cloudaanbieder, vanaf middelgroot. Controleer uw situatie

AVG

Verordening (EU) 2016/679

Geldt

Gezondheidsgegevens zijn een bijzondere categorie volgens artikel 9, en als verwerker van uw klanten werkt u onder een overeenkomst volgens artikel 28.

Art. 9Art. 28Sinds

ISO 27001

ISO/IEC 27001:2022 · een norm

Geen wet

Klanten en aanbestedingen vragen om het certificaat, en de beheersmaatregelen sluiten aan op de maatregelen van NIS2 artikel 21.

Bijlage A, 93 beheersmaatregelenUw klanten bepalen de datum

Cyber Resilience Act

Verordening (EU) 2024/2847

Behalve medische hulpmiddelen

Zorgsoftware die u in de handel brengt valt zoals elk product onder de CRA, tenzij het een medisch hulpmiddel is volgens Verordening (EU) 2017/745.

Art. 2(2)Volledig vanaf

AI-verordening

Verordening (EU) 2024/1689

Als u medische AI bouwt

AI die een medisch hulpmiddel is, of een veiligheidscomponent daarvan, en volgens Verordening (EU) 2017/745 een aangemelde instantie nodig heeft, heeft een hoog risico.

Art. 6(1)Bijlage IHoog-risicoregels vanaf

In cijfers

Wat kopers in de zorg vragen

871 van3.403

aanbestedingen met ISO 27001 kwamen van kopers in de zorg, 26% van alle in het jaar tot 10 oktober 2026.

Bron: TED, kopers met zorg als hoofdactiviteit, geraadpleegd op 11 oktober 2026

345 van871

zorgaanbestedingen gingen over software, 40% ervan.

Bron: TED, hoofdclassificatie CPV 48, geraadpleegd op 11 oktober 2026

24 van27

lidstaten hebben de Commissie een wet ter omzetting van NIS2 meegedeeld.

Bron: EUR-Lex, nationale omzettingsmaatregelen, geraadpleegd op 23 oktober 2026

Wat StandardOS doet voor een zorg-IT-leverancier

Antwoorden uit uw dossier, voor elk ziekenhuis dat vraagt

Elke tegel is vandaag een scherm in het product.

Vragenlijsten beantwoord uit uw dossier

Plak de vragen van een klant en elk antwoord wordt opgesteld uit uw maatregelen en bewijs, met de bron.

Uw ISMS, opgesteld

ISO 27001 met de verklaring van toepasselijkheid en beleid dat voor u is opgesteld om goed te keuren.

Uw verwerkingsregister

Het register van artikel 30 voor de gegevens van elke klant, met de verwerkersvoorwaarden en de doorgiften ernaast.

Trustcenter, dan de audit

Laat klanten zien waar u staat, en vind een geaccrediteerde auditor wanneer u het certificaat wilt.

Eén abonnement

Elke regel op deze pagina, in één dossier.

ISO27001CRANIS2DORAISO42001AIACTISO9001MRGDPRDATAACTISO27701EAAISO14001PLDREDGPSRNIS2IRRoHSREACHWEEEPPWRWBBATPTDEUDREEDCER

De 5 op deze pagina, en 22 meer voor dezelfde prijs

€ 249/maand

Alle kaders inbegrepen.

excl. btw, per organisatie

  • Onbeperkt aantal gebruikers, auditors inbegrepen
  • 7 dagen gratis, geen creditcard, geen verkoopgesprek
Start uw compliancesysteem

Vragen

Wat zorg-IT-leveranciers eerst vragen

Korte antwoorden, elk met het artikel waarop het rust.

Valt een leverancier van zorgsoftware onder NIS2?

Meestal via zijn klanten: het ziekenhuis valt eronder, en artikel 21 laat het uw beveiliging als leverancier beheren. Het kan ook uw eigen wet zijn, als maker van software die een medisch hulpmiddel is of als cloudaanbieder, vanaf middelgroot.

Art. 21(2)(d)Bijlage II, 5(a)
Geldt de CRA voor klinische software?

Niet als het een medisch hulpmiddel is volgens Verordening (EU) 2017/745, dat artikel 2, lid 2, uitsluit. Andere zorgsoftware die u in de handel brengt valt zoals elk product onder de CRA.

CRA Art. 2(2)
Heeft onze AI-functie een hoog risico?

Ja, als die een medisch hulpmiddel is, of een veiligheidscomponent daarvan, dat volgens Verordening (EU) 2017/745 een aangemelde instantie nodig heeft, vanaf 2 augustus 2028. Sommige toepassingen uit bijlage III, zoals triage van patiënten in noodsituaties, hebben ook een hoog risico.

AI-verordening Art. 6(1)AI-verordening Bijlage III, 5(d)
Wat zal een ziekenhuis ons onder NIS2 vragen?

Zijn maatregelen moeten de beveiliging van elke rechtstreekse leverancier dekken en uw kwetsbaarheden, productkwaliteit en veilige ontwikkeling wegen, dus reken op vragen over alle drie.

Art. 21(2)(d)Art. 21(3)
Hebben we met elk ziekenhuis een verwerkersovereenkomst nodig?

Ja, voor zover u namens het ziekenhuis patiëntgegevens verwerkt. Artikel 28, lid 3, bepaalt wat de overeenkomst moet bevatten, en gezondheidsgegevens zijn een bijzondere categorie volgens artikel 9.

AVG Art. 28(3)AVG Art. 9

Beantwoord het volgende ziekenhuis uit uw dossier.

7 dagen gratis, zonder kaart en zonder verkoopgesprek.

Start uw compliancesysteem Controleer of NIS2 voor u geldt

Deze pagina in het:EnglishDeutschFrançaisEspañolDansk