CRA's 24-timers indberetningspligt har gældt siden 11. september 2026. Se om den rammer jer
Start systemet

For sundheds-IT-leverandørersoftware til hospitaler og klinikker, i hele EU

Hospitaler tjekker nu deres leverandører. Hav svarene klar.

Hospitaler under NIS2 skal styre sikkerheden hos deres leverandører, så deres spørgsmål, og patientdata under GDPR, kommer til jer.

Start jeres compliance-system Tjek om NIS2 gælder for jer
Eksempeldata

De regler, der rammer jer

Hvad der rammer en sundheds-IT-leverandør, og hvornår

Jeres kunders lov rammer jer via kontrakten, patientdata bringer GDPR med, og det, I bygger, afgør resten.

NIS2, gennem jeres kunder

Direktiv (EU) 2022/2555 · jeres kunders lov

Jeres kunders pligt

Sundhedstjenesteydere er enheder i bilag I, og artikel 21 pålægger dem at styre sikkerheden hos hver direkte leverandør.

ForsyningskædenSikkerheden i forholdet til hver direkte leverandørArt. 21(2)(d)
Jeres praksisJeres sårbarheder, produktkvalitet og sikre udvikling bliver vurderetArt. 21(3)
Omfattede hospitalerSundhedstjenesteydere, der er mellemstore eller størreArt. 2(1)
Bilag I, 5Jeres kunders pligt siden NIS2 kan også være jeres egen lov, som producent af software, der er medicinsk udstyr, eller som cloududbyder, fra mellemstor. Tjek jeres tilfælde

GDPR

Forordning (EU) 2016/679

Gælder

Helbredsoplysninger er en særlig kategori efter artikel 9, og som jeres kunders databehandler arbejder I under en aftale efter artikel 28.

Art. 9Art. 28Siden

ISO 27001

ISO/IEC 27001:2022 · en standard

Ikke en lov

Kunder og udbud beder om certifikatet, og dets foranstaltninger svarer til de foranstaltninger, NIS2 artikel 21 kræver.

Bilag A, 93 foranstaltningerJeres kunder sætter datoen

Cyber Resilience Act

Forordning (EU) 2024/2847

Undtagen medicinsk udstyr

Sundhedssoftware, I bringer i omsætning, er omfattet af CRA som ethvert produkt, medmindre den er medicinsk udstyr efter forordning (EU) 2017/745.

Art. 2(2)Fuldt ud fra

AI-forordningen

Forordning (EU) 2024/1689

Hvis I bygger medicinsk AI

AI, der er medicinsk udstyr eller en sikkerhedskomponent i det, og som kræver et bemyndiget organ efter forordning (EU) 2017/745, er højrisiko.

Art. 6(1)Bilag IHøjrisikoregler fra

I tal

Hvad købere i sundhedssektoren beder om

871 af3.403

udbud, der nævnte ISO 27001, kom fra købere i sundhedssektoren, 26 % af alle i året til 10. oktober 2026.

Kilde: TED, købere med sundhed som hovedaktivitet, læst 11. oktober 2026

345 af871

sundhedsudbud gjaldt software, 40 % af dem.

Kilde: TED, hovedklassifikation CPV 48, læst 11. oktober 2026

24 af27

medlemsstater har meddelt Kommissionen en lov, der gennemfører NIS2.

Kilde: EUR-Lex, nationale gennemførelsesforanstaltninger, læst 23. oktober 2026

Hvad StandardOS gør for en sundheds-IT-leverandør

Svar fra jeres registre, til hvert hospital, der spørger

Hver flise er en skærm i produktet i dag.

Spørgeskemaer besvaret fra jeres registre

Indsæt en kundes spørgsmål, og hvert svar skrives ud fra jeres foranstaltninger og dokumentation, med kilden.

Jeres ISMS, skrevet

ISO 27001 med anvendelseserklæring og politikker skrevet til jer, klar til godkendelse.

Jeres fortegnelse over behandlinger

Fortegnelsen efter artikel 30 for hver kundes data, med databehandlervilkårene og overførslerne ved siden af.

Tillidscenter, derefter revisionen

Vis kunderne, hvor I står, og find en akkrediteret revisor, når I vil have certifikatet.

Ét abonnement

Hver regel på denne side, i ét register.

ISO27001CRANIS2DORAISO42001AIACTISO9001MRGDPRDATAACTISO27701EAAISO14001PLDREDGPSRNIS2IRRoHSREACHWEEEPPWRWBBATPTDEUDREEDCER

De 5 på denne side og 22 mere til samme pris

249 €/måned

Alle rammer inkluderet.

ekskl. moms, pr. organisation

  • Ubegrænset antal brugere, auditorer inkluderet
  • 7 dage gratis, intet kort, intet salgsopkald
Start jeres compliance-system

Spørgsmål

Hvad sundheds-IT-leverandører spørger om først

Korte svar, hver med den artikel, den hviler på.

Er en leverandør af sundhedssoftware omfattet af NIS2?

Som regel gennem sine kunder: hospitalet er, og artikel 21 pålægger det at styre jeres sikkerhed som leverandør. Det kan også være jeres egen lov, som producent af software, der er medicinsk udstyr, eller som cloududbyder, fra mellemstor.

Art. 21(2)(d)Bilag II, 5(a)
Gælder CRA for klinisk software?

Ikke hvis den er medicinsk udstyr efter forordning (EU) 2017/745, som artikel 2, stk. 2, undtager. Anden sundhedssoftware, I bringer i omsætning, er omfattet af CRA som ethvert produkt.

CRA Art. 2(2)
Er vores AI-funktion højrisiko?

Ja, hvis den er medicinsk udstyr eller en sikkerhedskomponent i det, der kræver et bemyndiget organ efter forordning (EU) 2017/745, fra 2. august 2028. Nogle anvendelser i bilag III, blandt dem triage af akutte patienter, er også højrisiko.

AI-forordningen Art. 6(1)AI-forordningen Bilag III, 5(d)
Hvad vil et hospital spørge os om under NIS2?

Dets foranstaltninger skal dække sikkerheden hos hver direkte leverandør og vurdere jeres sårbarheder, produktkvalitet og sikre udvikling, så forvent spørgsmål om alle tre.

Art. 21(2)(d)Art. 21(3)
Skal vi have en databehandleraftale med hvert hospital?

Ja, i det omfang I behandler patientdata på dets vegne. Artikel 28, stk. 3, fastsætter, hvad aftalen skal indeholde, og helbredsoplysninger er en særlig kategori efter artikel 9.

GDPR Art. 28(3)GDPR Art. 9

Svar det næste hospital ud fra jeres registre.

7 dage gratis, uden kort og uden salgsopkald.

Start jeres compliance-system Tjek om NIS2 gælder for jer

Denne side på:EnglishDeutschFrançaisNederlandsEspañol