El manual de calidad, redactado a partir de unas pocas respuestas

# Manual de calidad: [empresa]

Responsable: [la persona responsable del sistema de calidad] · Aprobado por: [la alta dirección]

Redactado el  con la página gratuita de getstandardos.com frente a los apartados de ISO 9001:2015. Los títulos de los apartados son las descripciones propias de StandardOS, no el texto de la norma.

## 1. Objeto de este manual

Este manual describe el sistema de gestión de la calidad de [empresa]: qué entrega la empresa, qué cubre el sistema, los procesos que lo hacen funcionar, quién es responsable y dónde vive la evidencia de cada apartado de la norma. Es la puerta de entrada para un cliente, un auditor o un nuevo compañero; los documentos y registros a los que remite son el sistema mismo.

## 2. La empresa y lo que entrega

[empresa] entrega [qué entrega la empresa, por completar]. El sistema de gestión de la calidad existe para que lo que reciben los clientes coincida con lo que se les prometió, y para que la empresa aprenda de cada caso en que no fue así.

## 3. Alcance y exclusiones

El alcance del sistema de gestión de la calidad: [la declaración de alcance, por completar: los productos o servicios, los centros y las actividades que cubre el sistema]

Se aplican todos los requisitos de la norma; no hay exclusiones.

## 4. Los procesos y cómo interactúan

El sistema funciona como un conjunto de procesos. Cada uno tiene un responsable, entradas y salidas, y al menos una medida que muestra si rinde:

[Los procesos están por completar: los que producen lo que compran los clientes y los que los mantienen en marcha.]

Los procesos se pasan el relevo en el orden en que un cliente los vive: un requisito entra por ventas, se entrega por los procesos operativos y se apoya y mejora por los procesos de evaluación; los procesos de apoyo proporcionan a todos las personas, la infraestructura, los proveedores y la información documentada. Un mapa de procesos que muestra estos relevos se conserva con este manual.

## 5. Liderazgo y roles

[la alta dirección] fija la política de calidad, aprueba este manual, proporciona los recursos que el sistema necesita y preside la revisión por la dirección. [la persona responsable del sistema de calidad] es responsable del sistema en el día a día: mantiene al día este manual y la información documentada, dirige el programa de auditoría interna, sigue los objetivos y las acciones correctivas e informa a la revisión por la dirección. Cada responsable de proceso responde del desempeño de su proceso y de su medida.

## 6. Planificación: riesgos, oportunidades y objetivos

La empresa registra las cuestiones internas y externas que afectan al sistema y las partes interesadas que le importan, y de ellas los riesgos y oportunidades que el sistema debe abordar, con una acción y un responsable para cada uno. Los objetivos de calidad se fijan a partir de la política, son medibles, con un responsable, una fecha y una forma de medirlos, y se informan en la revisión por la dirección. Un cambio del sistema se planifica antes de hacerse, con su propósito, sus consecuencias y quién es responsable.

## 7. Apoyo: personas, infraestructura e información documentada

La empresa decide la competencia que necesita cada rol, conserva la evidencia de ella y cierra las carencias con formación o contratación. La infraestructura y el entorno de trabajo que necesitan los procesos se proporcionan y mantienen. La información documentada está controlada: cada documento tiene un responsable, una versión y una aprobación, está disponible donde se usa y está protegido de cambios no intencionados; los registros se conservan durante el periodo que fija la empresa. [la persona responsable del sistema de calidad] mantiene el registro de documentos y registros.

## 8. Operación: del requisito a la entrega

Los requisitos del cliente se establecen y revisan antes de que la empresa se comprometa, y los cambios se tratan del mismo modo. La entrega se hace en condiciones controladas con la información documentada, los recursos y las comprobaciones que cada proceso necesita. Los proveedores externos se eligen, evalúan y siguen según su efecto en lo que reciben los clientes. Los productos y servicios se liberan solo cuando las comprobaciones previstas se han superado, y las salidas no conformes se identifican, controlan y tratan, con un registro de lo que se hizo.

## 9. Evaluación y mejora

La empresa decide qué sigue y mide, incluida la satisfacción del cliente, y analiza los resultados. Las auditorías internas se hacen según un programa que cubre cada apartado y cada proceso al menos una vez al año. La revisión por la dirección considera las entradas que enumera la norma y decide sobre mejoras, sobre cambios del sistema y sobre recursos. Una no conformidad se corrige, se encuentra su causa y se comprueba la corrección, y los registros de todo ello alimentan la siguiente revisión.

## 10. Mapa de apartados: dónde vive la evidencia

Cada apartado de la norma, en el orden de la norma, con el documento o registro que lo responde. Un hueco lo rellena la empresa con su propio documento o registro.

### 4: Contexto de la organización

- 4.1 Las cuestiones, internas y externas, que afectan al sistema de calidad: [documento o registro por nombrar]
- 4.2 Las partes interesadas y lo que le exigen: [documento o registro por nombrar]
- 4.3 El alcance del sistema de gestión de la calidad, documentado: sección 3 de este manual
- 4.4 Los procesos del sistema, su secuencia, criterios e interacción: sección 4 de este manual y el mapa de procesos

### 5: Liderazgo

- 5.1.1 La alta dirección demostrando su compromiso con el sistema: [documento o registro por nombrar]
- 5.1.2 Enfoque al cliente: cumplir los requisitos del cliente y de la ley: [documento o registro por nombrar]
- 5.2 Una política de calidad, documentada, comunicada y disponible: la política de calidad
- 5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades, asignadas y comunicadas: sección 5 de este manual

### 6: Planificación

- 6.1 Acciones para los riesgos y oportunidades que importan: [documento o registro por nombrar]
- 6.2 Objetivos de la calidad, medibles, supervisados y planificados: los objetivos de calidad, informados en la revisión por la dirección
- 6.3 Los cambios del sistema, planificados en vez de improvisados: [documento o registro por nombrar]

### 7: Apoyo

- 7.1.1 Recursos determinados y proporcionados: [documento o registro por nombrar]
- 7.1.2 Las personas necesarias para operar el sistema: [documento o registro por nombrar]
- 7.1.3 Infraestructura para la operación de los procesos: [documento o registro por nombrar]
- 7.1.4 El ambiente en el que se operan los procesos: [documento o registro por nombrar]
- 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición, y su trazabilidad: [documento o registro por nombrar]
- 7.1.6 El conocimiento que la organización necesita, mantenido y disponible: [documento o registro por nombrar]
- 7.2 Competencia, evidenciada en lugar de supuesta: [documento o registro por nombrar]
- 7.3 Toma de conciencia de la política, los objetivos y la contribución propia: [documento o registro por nombrar]
- 7.4 Comunicación interna y externa sobre el sistema: [documento o registro por nombrar]
- 7.5 Información documentada, controlada y versionada: sección 7 de este manual y el registro de documentos y registros

### 8: Operación

- 8.1 Planificar y controlar los procesos que entregan el producto: [documento o registro por nombrar]
- 8.2 Requisitos del cliente: comunicación, determinación, revisión y cambio: [documento o registro por nombrar]
- 8.3 Diseño y desarrollo, desde la planificación hasta los cambios: [documento o registro por nombrar]
- 8.4 Procesos, productos y servicios suministrados externamente: [documento o registro por nombrar]
- 8.5 Producción y prestación del servicio, identificación, trazabilidad, preservación: [documento o registro por nombrar]
- 8.6 Liberación de los productos y servicios frente a lo planificado: [documento o registro por nombrar]
- 8.7 Control de las salidas no conformes: [documento o registro por nombrar]

### 9: Evaluación del desempeño

- 9.1.1 Qué se supervisa y se mide, con qué métodos y cuándo: [documento o registro por nombrar]
- 9.1.2 La satisfacción del cliente, supervisada como percepción: [documento o registro por nombrar]
- 9.1.3 Análisis y evaluación de los datos resultantes: [documento o registro por nombrar]
- 9.2 Auditoría interna según un programa planificado: el programa de auditoría interna y los informes de auditoría
- 9.3 Revisión por la dirección, con las entradas y salidas que enumera el capítulo: el acta de revisión por la dirección

### 10: Mejora

- 10.1 Determinar y seleccionar oportunidades de mejora: [documento o registro por nombrar]
- 10.2 No conformidad y acción correctiva, hasta la eficacia: los registros de acciones correctivas
- 10.3 Mejora continua de la conveniencia y adecuación del sistema: [documento o registro por nombrar]

Aprobado por [la alta dirección] el [fecha]; responsable [la persona responsable del sistema de calidad]; revisado al menos una vez al año y siempre que cambien el alcance, los procesos o los roles.

Este manual se redacta a partir de las respuestas dadas. No es asesoramiento de certificación; la entidad de certificación lee el manual por la forma del sistema y después muestrea los documentos y registros a los que remite, y la evidencia que acepta es la que la empresa mantiene.