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Qué cambió en 2023/1230

1. Seis categorías perdieron la autoevaluación por completo

   El anexo I, parte A, enumera los dispositivos amovibles de transmisión mecánica y sus resguardos, los elevadores para vehículos, las máquinas portátiles de fijación accionadas por carga explosiva, y los componentes de seguridad o sistemas integrados con comportamiento de aprendizaje automático autoevolutivo. Para estos, el artículo 25, apartado 2, solo permite el examen de tipo con conformidad con el tipo, el aseguramiento de calidad total o la verificación por unidad. Interviene un organismo notificado sean cuales sean las normas aplicadas.

2. La autoevaluación de la parte B ahora depende de aplicar normas en su totalidad

   Para las diecinueve categorías del anexo I, parte B, el control interno de la producción solo está disponible cuando se han aplicado en su totalidad normas armonizadas específicas de esa categoría que cubran todos los requisitos esenciales pertinentes. Aplicadas en parte, la vía se cierra. El índice de normas de la documentación es aquello en lo que descansa esa afirmación, y es la afirmación que una autoridad de vigilancia del mercado comprueba primero.

3. El Reglamento se convirtió en un reglamento de ciberseguridad

   El punto 1.1.9 exige protección contra la corrupción del hardware, el software y los datos críticos para la seguridad, la recogida de evidencias cuando se interviene en alguno de ellos, y que la máquina pueda indicar en todo momento qué software de seguridad ejecuta. El punto 1.2.1 exige que los sistemas de mando resistan intentos maliciosos razonablemente previsibles de terceros, y un registro de trazabilidad de cinco años de intervenciones y versiones del software de seguridad. Nada de esto existe en la Directiva 2006/42/CE.

Lo que recibe

7 documentos controlados, redactados a partir de la ficha que usted rellena. Cada uno está versionado, aprobado y encadenado por hash en su organización, y se exporta como PDF con el sha256 del texto aprobado en el pie. El artículo 10, apartado 3, le pide conservar la documentación al menos diez años desde la introducción en el mercado o la puesta en servicio; esta es una documentación que aún podrá verificarse entonces.

Los documentos se redactan en inglés, con los títulos que figuran abajo, igual que los doce resúmenes de cláusulas más adelante; el producto los presenta del mismo modo. El artículo 10, apartado 6, exige la documentación en un idioma que la autoridad solicitante pueda comprender fácilmente, lo que convierte la traducción en una tarea para cuando una autoridad la pida.

1. 1

   Scope, category and conformity route determination · Article 25, Annex I

2. 2

   Description, intended use and limits · Annex IV(a), Annex III Part B

3. 3

   Applicable essential health and safety requirements · Annex IV(b)(i), Annex III

4. 4

   Protection against corruption and control-system safety · Annex III 1.1.9, 1.2.1, 1.2.6

5. 5

   Standards applied and test evidence index · Annex IV(e), (f), (g)

6. 6

   Production conformity, traceability and retention · Annex IV(h), (l), (m), (n), Article 10(3)

7. 7

   Draft EU declaration of conformity · Annex V

Los requisitos digitales, al completo

Doce cláusulas, cada una respondida por separado en la ficha y redactada en la documentación. Esta es la parte que no tiene equivalente en la Directiva con la que ha trabajado hasta ahora.

• 1.1.9(a)Connecting another device does not create a hazard
• 1.1.9(b)Safety-critical hardware is protected against corruption
• 1.1.9(c)Intervention in that hardware is evidenced
• 1.1.9(d)Safety-critical software and data are identified and protected
• 1.1.9(e)The machine can state what safety software it is running
• 1.1.9(f)Software intervention and modification are evidenced
• 1.2.1(a)Control systems withstand foreseeable malicious attempts
• 1.2.1(d)Safety-function limits are fixed, including in a learning phase
• 1.2.1(f)Five-year tracing log of interventions and safety software
• 1.2.1(g)Self-evolving behaviour stays inside its defined task
• 1.2.1(h)Wireless control fails safe
• 1.2.6Loss of power or of the network connection is not hazardous

Si su máquina también tiene elementos digitales

El Cyber Resilience Act alcanza a los productos con elementos digitales introducidos en el mercado, y su propio plazo es el 11 de diciembre de 2027, nueve días después de las obligaciones de alto riesgo del Reglamento de IA y once meses después de este. Una máquina conectada puede deber ambas documentaciones. Las evidencias se solapan; las obligaciones no se fusionan.

El artículo 10, el artículo 25 y los anexos I, III, IV y V merecen leerse por uno mismo: Reglamento (UE) 2023/1230. Mantener la documentación al día después es para lo que sirve el producto de 249 €/mes. Esta página no es asesoramiento jurídico.