Verordening (EU) 2023/1230 · Artikel 10, lid 2, en bijlage IV · geldt vanaf 20 januari 2027
Het technisch dossier voor machines, voor één machine. € 5.000 eenmalig.
De Machineverordening vervangt de Machinerichtlijn op 20 januari 2027, en dat is geen hernummering. Zes categorieën verliezen de zelfbeoordeling volledig, voor negentien andere hangt die nu af van het volledig toepassen van normen, en bijlage III heeft cyberbeveiligingseisen gekregen die er eerder niet waren. Het dossier dat u onder de richtlijn heeft opgebouwd, beantwoordt die niet.
Wat dit pakket niet doet
Het voert uw veiligheidsbeoordeling niet uit. Bijlage III telt enkele honderden bepalingen over afschermingen, stabiliteit, wegschietende delen, geluid, trillingen en hijsen, en dat werk hoort bij een veiligheidsingenieur met ISO 12100 en ISO 13849 open. Wie u software verkoopt die beweert dat te doen, verkoopt u een aansprakelijkheid.
Wat het pakket wel doet, is het dossier: de structuur van bijlage IV, de toepasselijkheidslijst die bijlage IV, onder b), i), uitdrukkelijk vereist, de normen- en bewijsindex, het productie- en bewaarregister en de verklaring. Plus de digitale eisen, bepaling voor bepaling, omdat die nieuw zijn en uw veiligheidsadviseur ze waarschijnlijk niet heeft behandeld.
Wat er veranderde in 2023/1230
Zes categorieën verloren de zelfbeoordeling volledig
Bijlage I, deel A, noemt verwijderbare mechanische overbrengingsinrichtingen en hun afschermingen, hefbruggen voor voertuigen, draagbare bevestigingswerktuigen met explosieve lading, en veiligheidscomponenten of ingebedde systemen met zelflerend machinaal gedrag. Voor deze staat artikel 25, lid 2, alleen typeonderzoek met conformiteit met het type, volledige kwaliteitsborging of eenheidskeuring toe. Een aangemelde instantie is betrokken, welke normen u ook heeft toegepast.
Zelfbeoordeling onder deel B hangt nu af van het volledig toepassen van normen
Voor de negentien categorieën van bijlage I, deel B, is interne productiecontrole alleen beschikbaar waar voor die categorie specifieke geharmoniseerde normen, die alle relevante essentiële eisen dekken, volledig zijn toegepast. Gedeeltelijk toegepast, sluit de route. De normenindex in het dossier is waar die bewering op rust, en het is de bewering die een markttoezichtautoriteit als eerste toetst.
De verordening werd een cyberbeveiligingsverordening
Punt 1.1.9 vereist bescherming tegen corruptie van veiligheidskritische hardware, software en gegevens, het verzamelen van bewijs als in een ervan wordt ingegrepen, en dat de machine op elk moment kan aangeven welke veiligheidssoftware zij draait. Punt 1.2.1 vereist dat besturingssystemen redelijkerwijs te verwachten kwaadwillige pogingen van derden weerstaan, en een vijfjarig traceerlogboek van ingrepen en versies van de veiligheidssoftware. Niets hiervan bestaat in Richtlijn 2006/42/EG.
Wat u krijgt
7 beheerste documenten, opgesteld uit het record dat u invult. Elk is in uw organisatie geversioneerd, goedgekeurd en hash-geketend, en exporteert als PDF met de sha256 van de goedgekeurde tekst in de voettekst. Artikel 10, lid 3, vraagt u het dossier minstens tien jaar te bewaren vanaf het in de handel brengen of in bedrijf stellen; dit is een dossier dat dan nog te verifiëren is.
De documenten worden in het Engels opgesteld, onder de titels hieronder, net als de twaalf samenvattingen van bepalingen verderop; het product toont ze op dezelfde manier. Artikel 10, lid 6, vereist het dossier in een taal die de verzoekende autoriteit gemakkelijk kan begrijpen, wat vertalen een taak maakt voor wanneer een autoriteit vraagt.
- 1
Scope, category and conformity route determination · Article 25, Annex I
- 2
Description, intended use and limits · Annex IV(a), Annex III Part B
- 3
Applicable essential health and safety requirements · Annex IV(b)(i), Annex III
- 4
Protection against corruption and control-system safety · Annex III 1.1.9, 1.2.1, 1.2.6
- 5
Standards applied and test evidence index · Annex IV(e), (f), (g)
- 6
Production conformity, traceability and retention · Annex IV(h), (l), (m), (n), Article 10(3)
- 7
Draft EU declaration of conformity · Annex V
De digitale eisen, volledig
Twaalf bepalingen, elk apart beantwoord in het record en uitgeschreven in het dossier. Dit is het deel dat geen equivalent heeft in de richtlijn waarmee u tot nu toe werkte.
- 1.1.9(a)Connecting another device does not create a hazard
- 1.1.9(b)Safety-critical hardware is protected against corruption
- 1.1.9(c)Intervention in that hardware is evidenced
- 1.1.9(d)Safety-critical software and data are identified and protected
- 1.1.9(e)The machine can state what safety software it is running
- 1.1.9(f)Software intervention and modification are evidenced
- 1.2.1(a)Control systems withstand foreseeable malicious attempts
- 1.2.1(d)Safety-function limits are fixed, including in a learning phase
- 1.2.1(f)Five-year tracing log of interventions and safety software
- 1.2.1(g)Self-evolving behaviour stays inside its defined task
- 1.2.1(h)Wireless control fails safe
- 1.2.6Loss of power or of the network connection is not hazardous
Als uw machine ook digitale elementen heeft
De Cyber Resilience Act raakt in de handel gebrachte producten met digitale elementen, en zijn eigen deadline is 11 december 2027, negen dagen na de hoogrisicoverplichtingen van de AI-verordening en elf maanden na deze. Een verbonden machine kan beide dossiers verschuldigd zijn. Het bewijs overlapt; de verplichtingen versmelten niet.
De technische documentatie voor de CRAKoop het
Maak uw organisatie aan, leg de machine en haar categorie vast, beantwoord de toepasselijkheidslijst en de digitale bepalingen, betaal. Het dossier wordt opgesteld zodra de betaling is bevestigd.
Koop het technisch dossier, € 5.000Artikel 10, artikel 25 en de bijlagen I, III, IV en V zijn de moeite waard om zelf te lezen: Verordening (EU) 2023/1230. Het dossier daarna actueel houden is waar het product van € 249/maand voor is. Deze pagina is geen juridisch advies.