StandardOS

Forordning (EU) 2023/1230 · Artikel 10, stk. 2, og bilag IV · gælder fra den 20. januar 2027

Det tekniske dossier for maskiner, for én maskine. 5.000 € én gang.

Maskinforordningen erstatter maskindirektivet den 20. januar 2027, og det er ikke en omnummerering. Seks kategorier mister egenvurderingen helt, for nitten andre afhænger den nu af at anvende standarder fuldt ud, og bilag III har fået cybersikkerhedskrav, der ikke fandtes før. Det dossier, I byggede under direktivet, besvarer dem ikke.

Køb det tekniske dossier, 5.000 €ekskl. moms · én betaling · pr. maskine · med kort

Hvad denne pakke ikke gør

Den udfører ikke jeres sikkerhedsvurdering. Bilag III løber op i flere hundrede bestemmelser om afskærmninger, stabilitet, udslyngede dele, støj, vibration og løft, og det arbejde tilhører en sikkerhedsingeniør med ISO 12100 og ISO 13849 slået op. Enhver, der sælger jer software, som påstår at gøre det, sælger jer et ansvar.

Det, pakken gør, er dossieret: strukturen efter bilag IV, den liste over gældende krav, som bilag IV, litra b), nr. i), udtrykkeligt kræver, standard- og bevisindekset, produktions- og opbevaringsregistreringen og erklæringen. Plus de digitale krav, bestemmelse for bestemmelse, fordi de er nye, og jeres sikkerhedskonsulent sandsynligvis ikke har dækket dem.

Hvad der ændrede sig i 2023/1230

  1. Seks kategorier mistede egenvurderingen helt

    Bilag I, del A, opregner aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler og deres afskærmninger, køretøjslifte, bærbare patrondrevne fastgørelsesmaskiner samt sikkerhedskomponenter eller indlejrede systemer med selvudviklende maskinlæringsadfærd. For disse tillader artikel 25, stk. 2, kun typeafprøvning med typeoverensstemmelse, fuld kvalitetssikring eller enhedsverifikation. Et bemyndiget organ er involveret, uanset hvilke standarder I anvendte.

  2. Egenvurdering under del B afhænger nu af at anvende standarder fuldt ud

    For de nitten kategorier i bilag I, del B, er intern produktionskontrol kun tilgængelig, hvor harmoniserede standarder, der er specifikke for den kategori og dækker alle relevante væsentlige krav, blev anvendt fuldt ud. Anvendt delvist lukker vejen. Standardindekset i dossieret er det, den påstand hviler på, og det er den påstand, en markedsovervågningsmyndighed tester først.

  3. Forordningen blev en cybersikkerhedsforordning

    Punkt 1.1.9 kræver beskyttelse mod korruption af sikkerhedskritisk hardware, software og data, indsamling af beviser når der gribes ind i en af dem, og at maskinen til enhver tid kan angive, hvilken sikkerhedssoftware den kører. Punkt 1.2.1 kræver, at styresystemer kan modstå rimeligt forudsigelige ondsindede forsøg fra tredjeparter, og en femårig sporingslog over indgreb og sikkerhedssoftwareversioner. Intet af dette findes i direktiv 2006/42/EF.

Hvad I får

7 styrede dokumenter, udarbejdet fra den registrering, I udfylder. Hvert er versioneret, godkendt og hash-kædet i jeres organisation og eksporteres som PDF med sha256 af den godkendte tekst i fodnoten. Artikel 10, stk. 3, beder jer opbevare dossieret i mindst ti år fra omsætning eller ibrugtagning; dette er et dossier, der stadig kan verificeres til den tid.

Dokumenterne udarbejdes på engelsk, under titlerne nedenfor, og det samme gælder de tolv bestemmelsesresuméer længere nede; produktet præsenterer dem på samme måde. Artikel 10, stk. 6, kræver dossieret på et sprog, som den anmodende myndighed let kan forstå, hvilket gør oversættelse til en opgave for, når en myndighed spørger.

  1. 1

    Scope, category and conformity route determination · Article 25, Annex I

  2. 2

    Description, intended use and limits · Annex IV(a), Annex III Part B

  3. 3

    Applicable essential health and safety requirements · Annex IV(b)(i), Annex III

  4. 4

    Protection against corruption and control-system safety · Annex III 1.1.9, 1.2.1, 1.2.6

  5. 5

    Standards applied and test evidence index · Annex IV(e), (f), (g)

  6. 6

    Production conformity, traceability and retention · Annex IV(h), (l), (m), (n), Article 10(3)

  7. 7

    Draft EU declaration of conformity · Annex V

De digitale krav, i fuld længde

Tolv bestemmelser, hver besvaret separat i registreringen og skrevet ud i dossieret. Det er den del, der ikke har nogen pendant i det direktiv, I har arbejdet efter.

  • 1.1.9(a)Connecting another device does not create a hazard
  • 1.1.9(b)Safety-critical hardware is protected against corruption
  • 1.1.9(c)Intervention in that hardware is evidenced
  • 1.1.9(d)Safety-critical software and data are identified and protected
  • 1.1.9(e)The machine can state what safety software it is running
  • 1.1.9(f)Software intervention and modification are evidenced
  • 1.2.1(a)Control systems withstand foreseeable malicious attempts
  • 1.2.1(d)Safety-function limits are fixed, including in a learning phase
  • 1.2.1(f)Five-year tracing log of interventions and safety software
  • 1.2.1(g)Self-evolving behaviour stays inside its defined task
  • 1.2.1(h)Wireless control fails safe
  • 1.2.6Loss of power or of the network connection is not hazardous

Hvis jeres maskine også har digitale elementer

Cyber Resilience Act rammer produkter med digitale elementer, der bringes i omsætning, og dens egen frist er den 11. december 2027, ni dage efter AI-forordningens højrisikoforpligtelser og elleve måneder efter denne. En forbundet maskine kan skylde begge dossierer. Beviserne overlapper; forpligtelserne smelter ikke sammen.

Den tekniske dokumentation efter CRA

Køb det

Opret jeres organisation, registrér maskinen og dens kategori, besvar listen over gældende krav og de digitale bestemmelser, betal. Dossieret udarbejdes i det øjeblik, betalingen bekræftes.

Køb det tekniske dossier, 5.000 €

Artikel 10, artikel 25 og bilag I, III, IV og V er værd at læse selv: Forordning (EU) 2023/1230. At holde dossieret aktuelt bagefter er det, produktet til 249 €/måned er til. Denne side er ikke juridisk rådgivning.