Die technischen Unterlagen für eine Maschine. 5.000 € einmalig.

Was sich in 2023/1230 geändert hat

1. Sechs Kategorien haben die Selbstbewertung vollständig verloren

   Anhang I Teil A führt abnehmbare Gelenkwellen und ihre Schutzeinrichtungen, Fahrzeug-Hebebühnen, tragbare Befestigungsgeräte mit Treibladung sowie Sicherheitsbauteile oder eingebettete Systeme mit selbstlernendem Verhalten auf. Für diese erlaubt Artikel 25 Absatz 2 nur die Baumusterprüfung mit Konformität mit der Bauart, die umfassende Qualitätssicherung oder die Einzelprüfung. Eine notifizierte Stelle ist beteiligt, welche Normen Sie auch angewandt haben.

2. Die Selbstbewertung nach Teil B hängt nun davon ab, Normen vollständig anzuwenden

   Für die neunzehn Kategorien in Anhang I Teil B steht die interne Fertigungskontrolle nur offen, wo für diese Kategorie spezifische harmonisierte Normen, die alle einschlägigen grundlegenden Anforderungen abdecken, vollständig angewandt wurden. Teilweise angewandt, schließt sich der Weg. Das Normenverzeichnis in den Unterlagen ist das, worauf diese Behauptung ruht, und es ist die Behauptung, die eine Marktüberwachungsbehörde zuerst prüft.

3. Die Verordnung wurde zu einer Cybersicherheitsverordnung

   Abschnitt 1.1.9 verlangt Schutz vor Korrumpierung sicherheitsrelevanter Hardware, Software und Daten, die Erhebung von Nachweisen bei Eingriffen in eines davon, und dass die Maschine jederzeit angeben kann, welche Sicherheitssoftware sie ausführt. Abschnitt 1.2.1 verlangt, dass Steuerungen vernünftigerweise vorhersehbaren böswilligen Versuchen Dritter standhalten, und ein fünfjähriges Rückverfolgungsprotokoll der Eingriffe und Sicherheitssoftware-Versionen. Nichts davon existiert in der Richtlinie 2006/42/EG.

Was Sie bekommen

7 kontrollierte Dokumente, entworfen aus dem Datensatz, den Sie ausfüllen. Jedes ist in Ihrer Organisation versioniert, freigegeben und hash-verkettet und exportiert als PDF mit dem sha256 des freigegebenen Texts in der Fußzeile. Artikel 10 Absatz 3 verlangt, die Unterlagen mindestens zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme aufzubewahren; dies sind Unterlagen, die sich dann noch verifizieren lassen.

Die Dokumente werden auf Englisch entworfen, unter den unten stehenden Titeln, ebenso die zwölf Kurzfassungen der Bestimmungen weiter unten; das Produkt stellt sie genauso dar. Artikel 10 Absatz 6 verlangt die Unterlagen in einer Sprache, die die anfragende Behörde leicht verstehen kann, was die Übersetzung zu einer Aufgabe für den Fall macht, dass eine Behörde fragt.

1. 1

   Scope, category and conformity route determination · Article 25, Annex I

2. 2

   Description, intended use and limits · Annex IV(a), Annex III Part B

3. 3

   Applicable essential health and safety requirements · Annex IV(b)(i), Annex III

4. 4

   Protection against corruption and control-system safety · Annex III 1.1.9, 1.2.1, 1.2.6

5. 5

   Standards applied and test evidence index · Annex IV(e), (f), (g)

6. 6

   Production conformity, traceability and retention · Annex IV(h), (l), (m), (n), Article 10(3)

7. 7

   Draft EU declaration of conformity · Annex V

Die digitalen Anforderungen, vollständig

Zwölf Bestimmungen, jede im Datensatz einzeln beantwortet und in den Unterlagen ausgeschrieben. Das ist der Teil, der in der Richtlinie, nach der Sie bisher gearbeitet haben, kein Gegenstück hat.

• 1.1.9(a)Connecting another device does not create a hazard
• 1.1.9(b)Safety-critical hardware is protected against corruption
• 1.1.9(c)Intervention in that hardware is evidenced
• 1.1.9(d)Safety-critical software and data are identified and protected
• 1.1.9(e)The machine can state what safety software it is running
• 1.1.9(f)Software intervention and modification are evidenced
• 1.2.1(a)Control systems withstand foreseeable malicious attempts
• 1.2.1(d)Safety-function limits are fixed, including in a learning phase
• 1.2.1(f)Five-year tracing log of interventions and safety software
• 1.2.1(g)Self-evolving behaviour stays inside its defined task
• 1.2.1(h)Wireless control fails safe
• 1.2.6Loss of power or of the network connection is not hazardous

Wenn Ihre Maschine auch digitale Elemente hat

Der Cyber Resilience Act erfasst in Verkehr gebrachte Produkte mit digitalen Elementen, und seine eigene Frist ist der 11. Dezember 2027, neun Tage nach den Hochrisiko-Pflichten der KI-Verordnung und elf Monate nach dieser hier. Eine vernetzte Maschine kann beide Unterlagen schulden. Die Nachweise überschneiden sich; die Pflichten verschmelzen nicht.

Artikel 10, Artikel 25 und die Anhänge I, III, IV und V lohnen sich selbst zu lesen: Verordnung (EU) 2023/1230. Die Unterlagen danach aktuell zu halten, ist die Aufgabe des Produkts für 249 €/Monat. Diese Seite ist keine Rechtsberatung.