ISO 9001
De kwaliteitsnorm, en de enige zonder verklaring van toepasselijkheid.
ISO 9001 heeft geen bijlage A en geen verklaring van toepasselijkheid; een klant of een aanbesteding maakt haar verplicht, en het eerste cijfer om te kennen is wat de audit vraagt voor een bedrijf van uw omvang.
Voor 25 personen omvat de certificeringsaudit 3 auditordagen volgens IAF MD 5, tabel QMS 1, tegenover 7 voor ISO 27001 bij hetzelfde aantal personen: € 3.600 tot € 5.400 voor de initiële audit en € 6.000 tot € 9.000 voor de driejaarscyclus, tegen de dagtarieven van geaccrediteerde instellingen in Europa, alleen auditkosten.
De berekening lezen, uit IAF MD 5TED, het aanbestedingsportaal van de EU, telde in de afgelopen 365 dagen 17.076 aankondigingen met ISO 9001 tegenover 3.405 met ISO 27001, 5 keer zoveel, gelezen op 12 september 2026. Waar, per land, en hoe vaak een aanbesteder om beide vraagt
Wat we bijhouden, clausule voor clausule
21
gedekt
11
gedeeltelijk gedekt
4
niet gedekt
Van 36 hoofdstukken. De 4 waarvoor wij geen registraties bijhouden:
- 7.1.4The environment in which processes are operated
- 8.2Customer requirements: communication, determination, review and change
- 8.3Design and development, from planning through to changes
- 8.5Production and service provision, identification, traceability, preservation
Twee daarvan zijn een scopebeslissing, twee staan op de lijst; hierboven staat welke. Elk ander hoofdstuk draagt in het product een notitie die precies zegt wat wel en niet gedekt is. Deze lijst hoort korter te worden: hoofdstuk 7.1.5 stond erop tot we het kalibratieregister bouwden.
Het grootste deel heeft u al gebouwd
Clausules 4 tot 7, 9 en 10 vormen de geharmoniseerde structuur, hetzelfde raamwerk als ISO 27001 en ISO 42001: context, belanghebbenden, leiderschap, bekwaamheid, gedocumenteerde informatie, interne audit, directiebeoordeling, corrigerende maatregelen. Wie een van die normen toepast, heeft het grootste deel van het ISO 9001-managementsysteem al opgebouwd. StandardOS bewaart die registraties eenmalig voor alle normen die u hanteert.
Hoofdstuk 8: twee zijn niet van ons, twee zijn nog niet gebouwd
Hoofdstuk 8 van ISO 9001 gaat over uitvoering: klanteisen en de beoordeling daarvan, ontwerp en ontwikkeling, productiebeheersing, traceerbaarheid en vrijgave. Twee subhoofdstukken horen echt bij andere systemen. Het ontwerpdossier (8.3) en traceerbaarheid per eenheid (8.5) horen in een PLM of MES dat daarvoor gebouwd is, en dat blijft zo. De andere twee zijn van ons: het beoordelen van klanteisen vóór toezegging (8.2) en het vastleggen van vrijgave tegen acceptatiecriteria (8.6). Die zijn nog niet gebouwd. Alle vier staan hieronder genoemd in plaats van verzwegen.
Eerlijk over wat het niet doet
U krijgt het clauseregister, de terugkerende kalender van verplichtingen, startbeleidsdocumenten, een risicoregister en de registraties voor clausules 4 tot 6. U krijgt geen verklaring van toepasselijkheid, omdat de norm er geen kent.
Van de vier hierboven horen het ontwerpdossier en traceerbaarheid per eenheid in systemen die daarvoor gebouwd zijn. Het beoordelen van klanteisen vóór toezegging en het vastleggen van vrijgave zijn van ons en nog niet gebouwd. Als uw kwaliteitssysteem vooral in de eerste twee leeft, zijn wij voor dat deel niet het antwoord, en aan de lijst hierboven ziet u dat voordat u betaalt.
Vier tools, gratis, zonder account
Het kwaliteitsbeleid schrijven
Paragraaf 5.2 uit tien antwoorden: wat het bedrijf levert, waarom kwaliteit ertoe doet, de toezeggingen, de doelstellingen die het gaat meten, wie verantwoordelijk is, en hoe het beleid wordt gecommuniceerd en beoordeeld.
Het interne auditprogramma schrijven
Paragraaf 9.2 uit vijf antwoorden en de namen van uw processen: de criteria, de frequentie, de auditors en hun onafhankelijkheid, de methoden, een schema dat de zeven hoofdstukken en uw processen over de audits van het jaar verdeelt, de rapportage en de registraties.
De notulen van de directiebeoordeling schrijven
Paragraaf 9.3 als agenda: de zes inputs in de volgorde van de paragraaf, de zeven prestatietrends met hun cijfers, de conclusie over het systeem, de besluiten over verbetering, wijzigingen en middelen, de acties met eigenaar en datum, en de notulen die een auditor leest.
Een corrigerende-maatregelrecord schrijven
Paragraaf 10.2 voor één bevinding: de afwijking, de correctie en haar gevolgen, de oorzaak, of zij elders bestaat, de maatregel met eigenaar en datum, de doeltreffendheidscontrole, de bijgewerkte risico's en kansen en de wijziging van het systeem, als het record dat een auditor leest.
Elk gratis sjabloon op één pagina
Lees hierna
Vereist ISO 9001:2015 een kwaliteitshandboek? Wat paragraaf 7.5 in plaats daarvan vraagt, de 21 plaatsen waar de norm gedocumenteerde informatie noemt, en waar een handboek vandaag voor dient
ISO 9001:2008 vereiste een kwaliteitshandboek; ISO 9001:2015 niet, en zegt dat in haar bijlage A. Wat zij vereist, is gedocumenteerde informatie: vijf dingen om bij te houden (het toepassingsgebied, de procesinformatie, het kwaliteitsbeleid, de doelstellingen, de operationele planning) en zestien soorten registraties om te bewaren, elk bij paragraaf genoemd. Wat paragraaf 7.5 van elk document vraagt, waarom een handboek nog steeds de juiste plaats is voor de kaart van het systeem, en wat erin hoort. Met het aantal EU-aanbestedingen dat het afgelopen jaar om ISO 9001 vroeg, 17.076, vijf keer ISO 27001.
De directiebeoordeling ISO 9001: de 13 inputs en 3 outputs van paragraaf 9.3 als agenda, waar elke input vandaan komt, en wat de notulen moeten laten zien
Paragraaf 9.3 van ISO 9001:2015 is de ene vergadering waarvoor de norm de agenda schrijft. De directie beoordeelt het kwaliteitsmanagementsysteem met geplande tussenpozen op geschiktheid, toereikendheid, doeltreffendheid en afstemming op de strategie (9.3.1); neemt dertien inputs in overweging, van de status van de acties van de vorige keer tot de prestaties van externe aanbieders (9.3.2); en besluit over verbetering, wijzigingen in het systeem en middelen (9.3.3), met de resultaten bewaard als gedocumenteerde informatie. De agenda, de registratie achter elke input, wat de notulen moeten laten zien, en hoe dezelfde vergadering ISO 27001 dient en, voor NIS2-entiteiten, de jaarlijkse beleidsevaluatie die de uitvoeringsverordening vereist.
Het kwaliteitsbeleid ISO 9001: de vier dingen die paragraaf 5.2 vereist, de drie dingen die met de beleidsverklaring moeten gebeuren, en een voorbeeld van één pagina
Paragraaf 5.2 van ISO 9001:2015 is kort en precies. De directie stelt een kwaliteitsbeleid vast dat past bij het doel en de context van de organisatie en haar strategie ondersteunt, een kader geeft voor de kwaliteitsdoelstellingen, en zich verbindt tot het voldoen aan de van toepassing zijnde eisen en tot continue verbetering (5.2.1). De beleidsverklaring wordt vervolgens bijgehouden als gedocumenteerde informatie, gecommuniceerd, begrepen en toegepast binnen de organisatie, en beschikbaar gesteld aan belanghebbenden (5.2.2). Wat elk van de zeven eisen betekent voor een pagina tekst, de bevindingen die auditors opschrijven, hoe hetzelfde beleid ISO 27001 dient, en een voorbeeld van één pagina in onze eigen woorden.
Welke EU-landen ISO 9001 noemen in openbare aanbestedingen: 4.897 Duitse aankondigingen, 4.743 Roemeense, en één op de tien Roemeense noemt haar
Over 365 dagen verschijnt ISO 9001 in 16.356 TED-aankondigingen van aanbesteders in de EU-27, 1,87% van alles wat zij publiceerden en vijf keer de 3.361 die ISO 27001 noemen. Duitsland en Roemenië staan voor 59% van de vermeldingen; Roemenië noemt haar in 10,48% van zijn aankondigingen, Bulgarije in 7,34%, Hongarije in 7,02%; Frankrijk, Spanje en Italië noemen haar nauwelijks. En 1.475 aankondigingen noemen beide normen, 44% van elke vermelding van ISO 27001. De tabel per land, de overlap, en de query om ze opnieuw uit te voeren.
Hoe u controleert of een ISO 9001-certificaat echt is: wat een certificaat moet tonen, drie controles in tien minuten, en de 27 accreditatieregisters
ISO certificeert geen bedrijven en houdt er geen register van bij, dus een certificaat is maar zo goed als de instelling die het afgaf en de accreditatie achter die instelling. Wat ISO/IEC 17021-1 een certificaat laat tonen, de drie controles (de certificeerder is geaccrediteerd voor ISO 9001, het certificaat is geldig, het toepassingsgebied dekt wat u koopt), de 27 nationale accreditatieregisters met links, waarom een certificeerder in een andere EU-lidstaat even goed is als een in de uwe, en waarom het goedkope niet-geaccrediteerde certificaat uiteindelijk meer kost.
ISO 9001 voor een softwarebedrijf: wat paragraaf 8 betekent wanneer het product code is, subparagraaf voor subparagraaf
De paragrafen 4 tot en met 7, 9 en 10 van ISO 9001:2015 zijn het managementsysteemskelet dat een ISO 27001-bedrijf al voert. Paragraaf 8, Uitvoering, is de paragraaf die voor fabrieken en servicedesks is geschreven, en de paragraaf die een softwarebedrijf moet vertalen. Wat elke subparagraaf is wanneer het product software is: de beoordeling van eisen voordat u zich vastlegt (8.2), de ontwikkelcyclus als ontwerp en ontwikkeling (8.3), cloudaanbieders en afhankelijkheden als externe aanbieders (8.4), uitrol, traceerbaarheid, klantgegevens en ondersteuning als productie en dienstverlening (8.5), de vrijgavepoort (8.6), en bugs en incidenten als afwijkende outputs (8.7). Met de plaatsen waar de Cyber Resilience Act dezelfde registraties vraagt.
Wat ISO 9001-certificatie kost: de auditdagen die IAF MD 5 vastlegt per personeelsomvang, het dagtarief, het driejaarstotaal, en waarom het een derde van ISO 27001 is
Certificatie-instellingen publiceren geen prijzen, maar de auditdagen zijn niet hun mening: IAF MD 5 legt ze vast op basis van het aantal mensen in het toepassingsgebied, 1,5 dag tot vijf mensen, 3 voor 16 tot 25, 7 voor 86 tot 125, en de accreditatie-instantie houdt de certificeerder aan de tabel. Vermenigvuldig met een dagtarief van 1.200 tot 1.800 euro, tel twee toezichtaudits van elk ongeveer een derde erbij, en u hebt uw getal voordat iemand een offerte maakt. Uitgewerkt voor zes bedrijfsgroottes, met de ISO 27001-dagen ernaast, wat het getal omhoog of omlaag brengt, en wat u verder betaalt.