Cyber Resilience Act: todas las herramientas y artículos
Reglamento (UE) 2024/2847 · Artículos 13, 14, 18 a 24, 28 a 32, 69, 71 y anexo I
La lista de comprobación de obligaciones del CRA: 111 filas por función, un estado para cada una, un documento
- A quién se aplica
- Sea cual sea el papel que desempeñe conforme al artículo 3: fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor o administrador de código abierto.
- Las fechas
- Ahora para las filas de notificación, que se aplican desde el 11 de septiembre de 2026, y para el 11 de diciembre de 2027 el resto.
- Lo único que hay que hacer
- Elija su papel, lea las filas que le vinculan en las palabras del Diario Oficial, y dé a cada una un estado que pueda defender.
Elija la función que desempeña con arreglo al artículo 3 y la página enumera cada fila del Reglamento que la vincula, con las palabras del Diario Oficial: lo que el producto debe cumplir, lo que el fabricante debe hacer y notificar, y lo que un importador, distribuidor o administrador debe en su lugar. Las obligaciones de notificación se aplican desde el 11 de septiembre de 2026, el resto desde el 11 de diciembre de 2027. Fije un estado y una línea de evidencia por fila, y la página redacta la lista como documento. Nada de lo que escriba sale de esta página.
| Su función con arreglo al artículo 3 | Filas | Dónde están |
|---|---|---|
| Fabricante 92 | 92 | Artículo 13: obligaciones de los fabricantes, Anexo I: los requisitos esenciales de ciberseguridad, Artículos 28 a 32: declaración, CE, expediente, evaluación, Artículo 14: obligaciones de notificación, Artículo 18: representantes autorizados, Funciones, trazabilidad, transición y fechas: artículos 21 a 23, 69 y 71 |
| Representante autorizado 3 | 3 | Artículo 18: representantes autorizados, Artículos 28 a 32: declaración, CE, expediente, evaluación |
| Importador 13 | 13 | Artículo 19: obligaciones de los importadores, Funciones, trazabilidad, transición y fechas: artículos 21 a 23, 69 y 71 |
| Distribuidor 11 | 11 | Artículo 20: obligaciones de los distribuidores, Funciones, trazabilidad, transición y fechas: artículos 21 a 23, 69 y 71 |
| Administrador de software de código abierto 18 | 18 | Artículo 24: obligaciones de los administradores de software de código abierto, Artículo 14: obligaciones de notificación, Funciones, trazabilidad, transición y fechas: artículos 21 a 23, 69 y 71 |
92 filas vinculan a esta función. Cada una es el texto del Diario Oficial; las referencias ISO son la lectura de StandardOS de dónde un sistema de gestión ISO/IEC 27001 ejecuta el proceso detrás de la fila, nunca la evidencia del producto y nunca una presunción de conformidad.
Artículo 13: obligaciones de los fabricantes
13(1) · obligación
Cuando se introduzca en el mercado un producto con elementos digitales, los fabricantes garantizarán que el producto ha sido diseñado, desarrollado y producido de conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I, parte I.
ISO 27001: A.8.25, A.8.27
13(2) · obligación
A efectos del cumplimiento del apartado 1, los fabricantes llevarán a cabo una evaluación de los riesgos de ciberseguridad asociados a un producto con elementos digitales y tendrán en cuenta el resultado de dicha evaluación durante las fases de planificación, diseño, desarrollo, producción, entrega y mantenimiento del producto con elementos digitales, con el objetivo de minimizar los riesgos de ciberseguridad, prevenir incidentes y reducir al mínimo sus repercusiones, incluidas las relacionadas con la salud y la seguridad de los usuarios.
ISO 27001: Clause 6.1.2, A.8.26
13(3) · deber
La evaluación de los riesgos de ciberseguridad se documentará y actualizará según proceda durante un período de soporte que se determinará de conformidad con el apartado 8 del presente artículo. Dicha evaluación de los riesgos de ciberseguridad incluirá, como mínimo, un análisis de los riesgos de ciberseguridad basado en la finalidad prevista y el uso razonablemente previsible del producto con elementos digitales, así como sus condiciones de uso, tales como el entorno operativo o los activos que deben protegerse, teniendo en cuenta el período de tiempo durante el que se prevé que el producto esté en uso. La evaluación de los riesgos de ciberseguridad indicará si los requisitos de seguridad establecidos en el anexo I, parte I, punto 2, son aplicables al producto con elementos digitales en cuestión, y en caso afirmativo de qué manera, así como el modo en que se aplican en la práctica dichos requisitos sobre la base de la evaluación de los riesgos de ciberseguridad. También indicará cómo debe aplicar el fabricante el anexo I, parte I, punto 1, y los requisitos de gestión de las vulnerabilidades establecidos en el anexo I, parte II.
ISO 27001: Clause 6.1.2, Clause 7.5, A.8.26
13(4) · deber
Al introducir en el mercado un producto con elementos digitales, el fabricante incluirá la evaluación de riesgos de ciberseguridad a que se refiere el apartado 3 del presente artículo en la documentación técnica exigida en virtud del artículo 31 y el anexo VII. En el caso de los productos con elementos digitales a que se refieren el artículo 12 y el artículo 32, apartado 5 bis , a los que también se apliquen otros actos jurídicos de la Unión, la evaluación de los riesgos de ciberseguridad podrá formar parte de la evaluación de riesgos exigida por dichos actos jurídicos de la Unión. Cuando determinados requisitos esenciales de ciberseguridad no sean aplicables al producto con elementos digitales, el fabricante incluirá una justificación clara a tal efecto en la documentación técnica citada.
ISO 27001: Clause 7.5
13(5) · obligación
A efectos del cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 1, los fabricantes ejercerán la diligencia debida al integrar componentes procedentes de terceros de modo que estos componentes no comprometan la seguridad del producto con elementos digitales, también cuando se integren componentes de programas informáticos libres y de código abierto que no se hayan comercializado en el transcurso de una actividad comercial.
ISO 27001: A.5.19, A.5.21, A.8.28
13(6) · deber
Cuando los fabricantes detecten una vulnerabilidad en un componente, también de código abierto, integrado en el producto con elementos digitales, notificarán la vulnerabilidad a la persona o entidad que fabrica o mantiene el componente y abordarán y subsanarán la vulnerabilidad de conformidad con los requisitos de gestión de las vulnerabilidades establecidas en el anexo I, parte II. Cuando los fabricantes hayan desarrollado una modificación de un programa o equipo informático para abordar la vulnerabilidad de dicho componente, compartirán el código o la documentación pertinentes con la persona o entidad que fabrica o mantiene el componente, en su caso en un formato legible por máquina.
ISO 27001: A.5.21, A.8.8
13(7) · obligación
Los fabricantes documentarán sistemáticamente, de manera proporcionada a la naturaleza y a los riesgos de ciberseguridad, los aspectos pertinentes relativos a la ciberseguridad del producto con elementos digitales, incluidas las vulnerabilidades de las que tengan conocimiento y cualquier información pertinente facilitada por terceros, y, cuando corresponda, actualizarán la evaluación de los riesgos de ciberseguridad del producto.
ISO 27001: Clause 7.5, A.8.8
13(8)-1 · obligación
Cuando los fabricantes introduzcan en el mercado un producto con elementos digitales, y durante el período de soporte, se asegurarán de que las vulnerabilidades de dicho producto, incluidos sus componentes, se gestionen de manera efectiva y de conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I, parte II.
ISO 27001: A.8.8
13(8)-2 · deber
Los fabricantes determinarán el período de soporte de manera que refleje el período de tiempo durante el cual se prevé que vaya a utilizarse el producto, teniendo en cuenta, en particular, las expectativas razonables de los usuarios, la naturaleza del producto, incluida su finalidad prevista, y el Derecho pertinente de la Unión que fija la vida útil del producto con elementos digitales. A la hora de determinar el período de soporte, los fabricantes también podrán tener en cuenta los períodos de soporte de productos con elementos digitales que ofrezcan una funcionalidad similar introducidos en el mercado por otros fabricantes, la disponibilidad del entorno operativo y los períodos de soporte de los componentes integrados que proporcionan las funciones principales y se obtienen de terceros, así como las orientaciones pertinentes facilitadas por el Grupo de Cooperación Administrativa (ADCO) específico establecido en virtud del artículo 52, apartado 15, y por la Comisión. Las cuestiones que deban tenerse en cuenta para determinar la duración del período de soporte se considerarán de manera que se garantice la proporcionalidad.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
13(8)-3 · deber
Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo segundo, el período de soporte será de al menos cinco años. Cuando se prevea que el producto con elementos digitales vaya a utilizarse durante menos de cinco años, el período de soporte corresponderá al tiempo de utilización previsto.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
13(8)-4 · lectura
Teniendo en cuenta las recomendaciones del ADCO a que se refiere el artículo 52, apartado 16, la Comisión podrá adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 61 para completar el presente Reglamento especificando el período de soporte mínimo para determinadas categorías de productos cuando los datos de vigilancia del mercado indiquen que los períodos de soporte son inadecuados.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
13(8)-5 · deber
Los fabricantes incluirán en la documentación técnica establecida en el anexo VII la información que se haya tenido en cuenta para determinar el período de soporte de un producto con elementos digitales.
ISO 27001: Clause 7.5
13(8)-6 · obligación
Los fabricantes contarán con políticas y procedimientos adecuados, incluidas las políticas de divulgación coordinada de vulnerabilidades a que se refiere el anexo I, parte II, punto 5, para tratar y subsanar las posibles vulnerabilidades del producto con elementos digitales comunicadas por fuentes internas o externas.
ISO 27001: A.5.1, A.8.8
13(9) · obligación
Los fabricantes se asegurarán de que cada una de las actualizaciones de seguridad a que se refiere el anexo I, parte II, punto 8, que se haya puesto a disposición de los usuarios durante el período de soporte siga estando disponible tras su publicación durante un período mínimo de diez años o durante el resto del período de soporte si este plazo fuera más largo.
ISO 27001: A.8.8
13(12) · deber
Antes de introducir en el mercado un producto con elementos digitales, los fabricantes elaborarán la documentación técnica especificada en el artículo 31. También pondrán en práctica o encargarán que se pongan en práctica los procedimientos de evaluación de la conformidad de su elección a que se refiere el artículo 32. Cuando mediante dicho procedimiento de evaluación de la conformidad se haya demostrado la conformidad del producto con elementos digitales con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I, parte I, y la conformidad de los procesos establecidos por el fabricante con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I, parte II, los fabricantes elaborarán la declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 28 y colocarán el marcado CE de conformidad con el artículo 30.
ISO 27001: Clause 7.5
13(13) · deber
Los fabricantes mantendrán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante un mínimo de diez años a partir de la introducción en el mercado del producto con elementos digitales, o durante el período de soporte si este plazo fuera más largo.
ISO 27001: Clause 7.5, A.5.33
13(14) · obligación
Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que los productos con elementos digitales que formen parte de una producción en serie mantengan su conformidad con el presente Reglamento. Los fabricantes tomarán debidamente en consideración los cambios en el proceso de desarrollo y producción o en el diseño o las características del producto con elementos digitales, así como los cambios en las normas armonizadas, en los esquemas europeos de certificación de la ciberseguridad o en las especificaciones técnicas a que se refiere el artículo 27 en virtud de las cuales se declara, o por aplicación de las cuales se verifica, la conformidad del producto.
ISO 27001: A.8.32
13(15) · deber
Los fabricantes se asegurarán de que sus productos con elementos digitales llevan un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, cuando esto no sea posible, de que dicha información figura en su embalaje o en un documento que acompañe al producto con elementos digitales.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
13(16) · deber
Los fabricantes indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal, su dirección de correo electrónico u otros datos de contacto digitales y, en su caso, el sitio web en el que se les puede contactar, en el producto con elementos digitales, en su embalaje o en un documento que acompañe al producto con elementos digitales. Dicha información también se incluirá en la información y las instrucciones para el usuario que figuran en el anexo II. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios y las autoridades de vigilancia del mercado.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
13(17) · deber
A efectos del presente Reglamento, los fabricantes designarán un punto de contacto único que permita a los usuarios comunicarse directa y rápidamente con ellos, también para facilitar la notificación de vulnerabilidades del producto con elementos digitales. Los fabricantes se asegurarán de que los usuarios puedan identificar fácilmente el punto de contacto único. También incluirán el punto de contacto único en la información y las instrucciones para el usuario que figuran en el anexo II. El punto de contacto único permitirá a los usuarios elegir los medios de comunicación que prefieran y no limitará dichos medios a herramientas automatizadas.
ISO 27001: A.8.8
13(18) · deber
Los fabricantes se asegurarán de que los productos con elementos digitales vayan acompañados de la información y las instrucciones para el usuario especificadas en el anexo II, en papel o en formato electrónico. Dichas instrucciones e información se facilitarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios y las autoridades de vigilancia del mercado. Serán claras, comprensibles, inteligibles y legibles. Permitirán la instalación, el funcionamiento y el uso seguros de los productos con elementos digitales. Los fabricantes mantendrán la información y las instrucciones para el usuario a que se refiere el anexo II a disposición de los usuarios y de las autoridades de vigilancia del mercado durante un mínimo de diez años a partir de la introducción en el mercado del producto con elementos digitales, o durante el período de soporte si este plazo fuera más largo. Cuando la información y las instrucciones citadas se faciliten en línea, los fabricantes se asegurarán de que sean accesibles y fáciles de usar y permanezcan disponibles en línea durante un mínimo de diez años a partir de la introducción en el mercado del producto con elementos digitales, o durante el período de soporte si este plazo fuera más largo.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
13(19) · deber
Los fabricantes se asegurarán de que la fecha final del período de soporte a que se refiere el apartado 8, incluidos al menos el mes y el año, se especifique de manera clara y comprensible en el momento de la compra, de manera fácilmente accesible y, en su caso, en el producto con elementos digitales, en su embalaje o por medios digitales. Cuando sea técnicamente viable habida cuenta de la naturaleza del producto con elementos digitales, los fabricantes mostrarán una notificación a los usuarios que les informe de que su producto con elementos digitales ha alcanzado el final de su período de soporte.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
13(20) · deber
Los fabricantes facilitarán una copia de la declaración UE de conformidad o una declaración UE de conformidad simplificada junto con el producto con elementos digitales. Cuando se facilite una declaración UE de conformidad simplificada, esta contendrá la dirección de internet exacta en la que se pueda acceder a la declaración UE de conformidad íntegra.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
13(21) · deber
Desde la introducción en el mercado de un producto con elementos digitales y durante el período de soporte, los fabricantes que sepan o tengan motivos para creer que el producto con elementos digitales o los procesos establecidos por el fabricante no son conformes con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para poner en conformidad el producto con elementos digitales o los procesos del fabricante, para retirar el producto del mercado o para recuperarlo, según proceda.
ISO 27001: Clause 10.2
13(22) · deber
Previa solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, los fabricantes facilitarán a esa autoridad, bien en papel o bien en formato electrónico y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto con elementos digitales y de los procesos establecidos por el fabricante con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I. Los fabricantes cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier medida que se adopte para eliminar los riesgos de ciberseguridad que presente el producto con elementos digitales que hayan introducido en el mercado.
ISO 27001: Clause 7.5, A.5.5
13(23) · deber
El fabricante que cese sus actividades y, en consecuencia, no pueda cumplir el presente Reglamento informará del próximo cese de las actividades, antes de que dicho cese surta efecto, a las autoridades de vigilancia del mercado pertinentes, así como, por cualquier medio disponible y en la medida de lo posible, a los usuarios de los correspondientes productos con elementos digitales introducidos en el mercado.
ISO 27001: A.5.5
Anexo I: los requisitos esenciales de ciberseguridad
I.1 · requisito esencial
Los productos con elementos digitales se diseñarán, desarrollarán y producirán de manera que garanticen un nivel adecuado de ciberseguridad sobre la base de los riesgos existentes.
ISO 27001: Clause 6.1.2, A.5.8, A.8.25
I.2 · lectura
Sobre la base de la evaluación de riesgos de ciberseguridad a la que hace referencia el artículo 13, apartado 2, y cuando proceda, los productos con elementos digitales:
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
I.2.a · requisito esencial
se comercializarán sin vulnerabilidades aprovechables conocidas
ISO 27001: A.8.8, A.8.29
I.2.b · requisito esencial
se comercializarán con una configuración segura por defecto, a menos que el fabricante y el usuario profesional acuerden otra cosa en relación con un producto a medida con elementos digitales, incluida la posibilidad de restablecer el producto a su estado original
ISO 27001: A.8.9, A.8.26
I.2.c · requisito esencial
garantizarán que las vulnerabilidades puedan abordarse mediante actualizaciones de seguridad, incluidas, cuando proceda, las actualizaciones automáticas de seguridad instaladas en un plazo adecuado habilitadas como configuración por defecto, con un mecanismo de exclusión voluntaria claro y fácil de utilizar, mediante la notificación de las actualizaciones disponibles a los usuarios y la opción de posponerlas temporalmente
ISO 27001: A.8.8, A.8.32
I.2.d · requisito esencial
garantizarán la protección contra el acceso no autorizado mediante mecanismos de control adecuados, incluidos, entre otros, sistemas de gestión de la autenticación, la identidad o el acceso, e informarán de posibles accesos no autorizados
ISO 27001: A.8.26, A.8.5, A.5.15, A.5.16, A.5.17
I.2.e · requisito esencial
protegerán la confidencialidad de los datos personales o de otro tipo almacenados, transmitidos o tratados de otro modo, mediante, por ejemplo, el cifrado de los datos en reposo o en tránsito pertinentes por medio de mecanismos de última tecnología, o mediante la utilización de otros medios técnicos
ISO 27001: A.8.26, A.8.24
I.2.f · requisito esencial
protegerán la integridad de los datos personales o de otro tipo almacenados, transmitidos o tratados de otro modo, los comandos, los programas y la configuración frente a toda manipulación o modificación no autorizada por el usuario, e informarán sobre los casos de corrupción de datos
ISO 27001: A.8.26, A.8.24, A.8.9
I.2.g · requisito esencial
tratarán únicamente los datos personales o de otro tipo que sean adecuados, pertinentes y limitados a lo que sea necesario para la finalidad prevista del producto con elementos digitales («minimización de datos»)
ISO 27001: A.8.26, A.5.34
I.2.h · requisito esencial
protegerán la disponibilidad de funciones esenciales y básicas, también tras un incidente, también mediante medidas de resiliencia frente a ataques de denegación de servicio y paliativas de sus efectos
ISO 27001: A.8.26, A.8.6, A.8.14
I.2.i · requisito esencial
minimizarán las repercusiones negativas de los propios productos o de los dispositivos conectados en la disponibilidad de servicios prestados por otros dispositivos o redes
ISO 27001: A.8.27, A.8.20
I.2.j · requisito esencial
estarán diseñados, desarrollados y producidos para limitar las superficies de ataque, incluidas las interfaces externas
ISO 27001: A.8.27, A.8.9
I.2.k · requisito esencial
estarán diseñados, desarrollados y producidos para reducir el impacto de un incidente, por medio de mecanismos y técnicas adecuados para paliar el aprovechamiento de las vulnerabilidades
ISO 27001: A.8.27, A.8.28
I.2.l · requisito esencial
proporcionarán información relacionada con la seguridad mediante el registro o el seguimiento de la actividad interna pertinente, incluidos el acceso a datos, servicios o funciones y la modificación de estos, con un mecanismo de exclusión voluntaria para el usuario
ISO 27001: A.8.26, A.8.15, A.8.16
I.2.m · requisito esencial
ofrecerán a los usuarios la posibilidad de eliminar de manera segura y fácil, de forma permanente, todos los datos y parámetros y, cuando esos datos puedan transferirse a otros productos o sistemas, garantizarán que esto se haga de manera segura.
ISO 27001: A.8.26, A.8.10
II.1 · requisito esencial
identificarán y documentarán las vulnerabilidades y los componentes presentes en el producto con elementos digitales, también mediante la elaboración de una nomenclatura de materiales de los programas informáticos en un formato comúnmente utilizado y legible por máquina, que incluya, como mínimo, las dependencias de máximo nivel del producto
ISO 27001: A.8.8, A.5.9
II.2 · requisito esencial
por lo que respecta a los riesgos para los productos con elementos digitales, abordarán y subsanarán las vulnerabilidades sin demora, también mediante la provisión de actualizaciones de seguridad; cuando sea técnicamente viable, las nuevas actualizaciones de seguridad se facilitarán por separado con respecto a las actualizaciones de funcionalidad
ISO 27001: A.8.8, A.8.32
II.3 · requisito esencial
llevarán a cabo exámenes y pruebas eficaces y periódicos de la seguridad del producto con elementos digitales
ISO 27001: A.8.29, A.8.8, A.5.35
II.4 · requisito esencial
una vez esté disponible una actualización de seguridad, compartirán y divulgarán públicamente información sobre las vulnerabilidades solucionadas, incluidas una descripción de las vulnerabilidades, información que permita a los usuarios identificar el producto con elementos digitales afectado, las repercusiones y la gravedad de las vulnerabilidades e información clara y accesible que ayude a los usuarios a corregir las vulnerabilidades; en casos debidamente justificados, cuando los fabricantes consideren que los riesgos para la seguridad de la publicación superan los beneficios en materia de seguridad, podrán retrasar la publicación de información sobre una vulnerabilidad solucionada hasta que se haya dado a los usuarios la posibilidad de aplicar el parche correspondiente
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
II.5 · requisito esencial
pondrán en marcha y aplicarán una política de divulgación coordinada de vulnerabilidades
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
II.6 · requisito esencial
adoptarán medidas para facilitar el intercambio de información sobre posibles vulnerabilidades de su producto con elementos digitales, así como de los componentes de terceros presentes en el producto, también proporcionando una dirección de contacto para la notificación de las vulnerabilidades descubiertas en el producto con elementos digitales
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
II.7 · requisito esencial
preverán mecanismos para distribuir de manera segura las actualizaciones de los productos con elementos digitales, con el fin de garantizar que las vulnerabilidades se solucionen o se reduzcan de manera oportuna y, cuando proceda para las actualizaciones automáticas, de una manera automática
ISO 27001: A.8.24, A.8.32
II.8 · requisito esencial
garantizarán que, cuando se disponga de actualizaciones de seguridad para hacer frente a los problemas de seguridad detectados, estos se difundan sin demora y, a menos que el fabricante y el usuario profesional acuerden otra cosa en relación con un producto a medida con elementos digitales, de forma gratuita, acompañados de mensajes de aviso que proporcionen a los usuarios la información pertinente, también en relación con las posibles medidas que deban adoptarse.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
Artículos 28 a 32: declaración, CE, expediente, evaluación
28(1) · deber
La declaración UE de conformidad será elaborada por los fabricantes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 12, y hará constar que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de ciberseguridad aplicables establecidos en el anexo I.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
28(2) · deber
La declaración UE de conformidad tendrá la estructura tipo establecida en el anexo V y contendrá los elementos especificados en los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes establecidos en el anexo VIII. La declaración se mantendrá actualizada como corresponda. Estará disponible en la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro donde se introduzca en el mercado o se comercialice el producto con elementos digitales.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
28(2)-2 · deber
La declaración UE de conformidad simplificada a que se refiere el artículo 13, apartado 20, se ajustará al modelo establecido en el anexo VI. Estará disponible en la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro donde se introduzca en el mercado o se comercialice el producto con elementos digitales.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
28(3) · deber
Cuando un producto con elementos digitales esté sometido a más de un acto jurídico de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elaborará una única declaración UE de conformidad con respecto a todos esos actos jurídicos de la Unión. Dicha declaración contendrá la identificación de los actos jurídicos de la Unión correspondientes y sus referencias de publicación.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
28(4) · lectura
Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del producto con elementos digitales.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
29 · lectura
El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n. o 765/2008.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
30(1) · deber
El marcado CE se colocará en el producto con elementos digitales de manera visible, legible e indeleble. Cuando ello no sea posible o no se justifique dada la naturaleza del producto con elementos digitales, se colocará en el embalaje y en la declaración UE de conformidad mencionada en el artículo 28 que acompañen al producto con elementos digitales. En el caso de los productos con elementos digitales en forma de programas informáticos, el marcado CE se colocará en la declaración UE de conformidad mencionada en el artículo 28 o el sitio web que acompañen al producto. En este último caso, los consumidores deberán poder acceder de manera sencilla y directa al apartado pertinente del sitio web.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
30(2) · lectura
Habida cuenta de la naturaleza del producto con elementos digitales, la altura del marcado CE colocado en él podrá ser inferior a 5 mm, siempre y cuando siga siendo visible y legible.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
30(3) · deber
El marcado CE se colocará antes de que el producto con elementos digitales se introduzca en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma o cualquier otra marca que indique un riesgo o uso de ciberseguridad especiales establecidos en los actos de ejecución a que se refiere el apartado 6.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
30(4) · deber
El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado cuando dicho organismo participe en el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el aseguramiento de calidad total (basado en el módulo H) a que hace referencia el artículo 32. Dicho número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo notificado o bien, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o por el representante autorizado de este.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
30(5)-2 · lectura
Cuando al producto con elementos digitales se aplique otra legislación de armonización de la Unión distinta del presente Reglamento que también requiera la colocación del marcado CE, el marcado CE indicará que el producto también cumple los requisitos establecidos en esa otra legislación de armonización de la Unión.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
31(1) · deber
La documentación técnica contendrá todos los datos o detalles pertinentes relativos a los medios utilizados por el fabricante para garantizar que el producto con elementos digitales y los procesos establecidos por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I. Incluirá, como mínimo, los elementos establecidos en el anexo VII.
ISO 27001: Clause 7.5
31(2) · deber
La documentación técnica se elaborará antes de que el producto con elementos digitales se introduzca en el mercado y, en su caso, se mantendrá permanentemente actualizada al menos durante el período de soporte.
ISO 27001: Clause 7.5.3
31(3) · deber
En el caso de los productos con elementos digitales a que se refieren el artículo 12 y el artículo 32, apartado 5 bis, a los que también se apliquen otros actos jurídicos de la Unión que prevean documentación técnica, se elaborará una única documentación técnica que contenga la información a que hace referencia el anexo VII del presente Reglamento y la información obligatoria según esos otros actos jurídicos de la Unión.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
31(4) · deber
La documentación técnica y la correspondencia relacionada con cualquiera de los procedimientos de evaluación de la conformidad se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado, o en una lengua aceptable para este último.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
32(1) · obligación
El fabricante llevará a cabo una evaluación de la conformidad del producto con elementos digitales y de los procesos establecidos por el fabricante para determinar si se cumplen los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I. El fabricante demostrará la conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad mediante cualquiera de los procedimientos siguientes: (a) el procedimiento de control interno (basado en el módulo A) que se establece en el anexo VIII; (b) el procedimiento de examen de tipo UE (basado en el módulo B) que se establece en el anexo VIII, seguido de la conformidad de tipo UE basada en el control interno de la producción (basada en el módulo C) que se establece en el anexo VIII; (c) la evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total (basada en el módulo H) que se establece en el anexo VIII, o (d) cuando exista y sea aplicable, un esquema europeo de certificación de la ciberseguridad, en virtud del artículo 27, apartado 9.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
32(2) · deber
Cuando, al evaluar la conformidad del producto importante con elementos digitales de la clase I según lo establecido en el anexo III y de los procesos establecidos por su fabricante con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I, el fabricante no haya aplicado o solo haya aplicado parcialmente las normas armonizadas, las especificaciones comunes o los esquemas europeos de certificación de la ciberseguridad a un nivel de garantía como mínimo «sustancial» a que se refiere el artículo 27, o bien cuando no existan tales normas armonizadas, especificaciones comunes o esquemas europeos de certificación de la ciberseguridad, la conformidad del producto con elementos digitales de que se trate y de los procesos establecidos por el fabricante respecto de dichos requisitos esenciales de ciberseguridad se evaluará con arreglo a uno de los procedimientos siguientes: (a) procedimiento de examen de tipo UE (basado en el módulo B) que se establece en el anexo VIII, seguido de la conformidad de tipo UE basada en el control interno de la producción (basada en el módulo C) que se establece en el anexo VIII, o (b) evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total (basada en el módulo H) que se establece en el anexo VIII.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
32(3) · deber
Cuando el producto sea un producto importante con elementos digitales perteneciente a la clase II según lo establecido en el anexo III, el fabricante demostrará la conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I mediante cualquiera de los procedimientos siguientes: (a) procedimiento de examen de tipo UE (basado en el módulo B) que se establece en el anexo VIII, seguido de la conformidad de tipo UE basada en el control interno de la producción (basada en el módulo C) que se establece en el anexo VIII; (b) evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total (basada en el módulo H) que se establece en el anexo VIII, o (c) cuando esté disponible y sea aplicable, un esquema europeo de certificación de la ciberseguridad con arreglo al artículo 27, apartado 9, del presente Reglamento a un nivel de garantía como mínimo «sustancial» con arreglo al Reglamento (UE) 2019/881.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
32(4) · deber
Los productos críticos con elementos digitales que figuran en el anexo IV demostrarán la conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I mediante uno de los procedimientos siguientes: (a) un esquema europeo de certificación de la ciberseguridad de conformidad con el artículo 8, apartado 1, o (b) cuando no se cumplan las condiciones del artículo 8, apartado 1, cualquiera de los procedimientos a que se refiere el apartado 3 del presente artículo.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
32(5) · lectura
Los fabricantes de productos con elementos digitales que se consideren programas informáticos libres y de código abierto que entren en las categorías establecidas en el anexo III demostrarán la conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I utilizando uno de los procedimientos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, siempre que la documentación técnica a que se refiere el artículo 31 se ponga a disposición del público en el momento de la introducción en el mercado de esos productos.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
32(5a) · deber
Los fabricantes de productos con elementos digitales considerados sistemas HCE con arreglo al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo demostrarán la conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I del presente Reglamento mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente previsto en el capítulo III del Reglamento (UE) 2025/327.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
Artículo 14: obligaciones de notificación
14(1) · deber
Los fabricantes notificarán simultáneamente al CSIRT designado como coordinador, de conformidad con el apartado 7 del presente artículo, y a la ENISA cualquier vulnerabilidad aprovechada activamente presente en el producto con elementos digitales de la que tengan conocimiento. El fabricante notificará dicha vulnerabilidad aprovechada activamente a través de la plataforma única de notificación establecida en virtud del artículo 16.
ISO 27001: A.5.5, A.5.24
14(2)(a) · plazo
una notificación de alerta temprana de la vulnerabilidad aprovechada activamente, sin demora indebida y, en todo caso, en un plazo de veinticuatro horas desde que el fabricante haya tenido conocimiento de ella, que indique, cuando proceda, los Estados miembros en cuyo territorio el fabricante tenga conocimiento de que se ha comercializado su producto con elementos digitales
ISO 27001: A.5.24, A.5.26 · Plazo: en las 24 horas siguientes a tener conocimiento
14(2)(b) · plazo
a menos que ya se haya facilitado la información pertinente, una notificación de la vulnerabilidad, sin demora indebida y, en todo caso, en un plazo de setenta y dos horas a partir del momento en que el fabricante haya tenido conocimiento de la vulnerabilidad aprovechada activamente, que proporcionará la información general disponible sobre el producto con elementos digitales en cuestión, la naturaleza general de la vulnerabilidad en cuestión y el modo en que es aprovechada, así como sobre las medidas correctoras o paliativas adoptadas y las medidas correctoras o paliativas que los usuarios pueden adoptar, y que también indicará, cuando proceda, en qué medida el fabricante considera sensible la información notificada
ISO 27001: A.5.24, A.5.26 · Plazo: en las 72 horas siguientes a tener conocimiento
14(2)(c) · plazo
a menos que ya se haya facilitado la información pertinente, un informe final, a más tardar catorce días después de que se disponga de una medida correctora o paliativa, que incluya, como mínimo, lo siguiente: (i) una descripción de la vulnerabilidad, que incluya su gravedad y sus repercusiones, (ii) cuando se disponga de ella, información relativa a cualquier agente malintencionado que haya aprovechado o esté aprovechando la vulnerabilidad, (iii) detalles sobre la actualización de seguridad u otras medidas correctoras disponibles para subsanar la vulnerabilidad.
ISO 27001: A.5.24, A.5.27, A.8.8 · Plazo: en los 14 días siguientes a que esté disponible una medida correctora o de mitigación
14(3) · deber
Los fabricantes notificarán simultáneamente al CSIRT designado como coordinador, de conformidad con el apartado 7 del presente artículo, y a la ENISA cualquier incidente grave que repercuta en la seguridad de un producto con elementos digitales del que tengan conocimiento. El fabricante notificará dicho incidente a través de la plataforma única de notificación establecida en virtud del artículo 16.
ISO 27001: A.5.5, A.5.24
14(4)(a) · plazo
una notificación de alerta temprana del incidente grave que repercute en la seguridad de un producto con elementos digitales, sin demora indebida y, en todo caso, en un plazo de veinticuatro horas desde que el fabricante haya tenido conocimiento de él, que indique como mínimo si se sospecha que el incidente se debe a actos ilegales o malintencionados y que también indicará, cuando proceda, los Estados miembros en cuyo territorio el fabricante tenga conocimiento de que se ha comercializado su producto con elementos digitales
ISO 27001: A.5.24, A.5.26 · Plazo: en las 24 horas siguientes a tener conocimiento
14(4)(b) · plazo
a menos que ya se haya facilitado la información pertinente, una notificación del incidente, sin demora indebida y, en todo caso, en un plazo de setenta y dos horas a partir del momento en que el fabricante haya tenido conocimiento del incidente, que proporcionará la información general disponible sobre la naturaleza del incidente, una evaluación inicial de este, así como información sobre las medidas correctoras o paliativas adoptadas y las medidas correctoras o paliativas que los usuarios pueden adoptar, y que también indicará, cuando proceda, hasta qué punto el fabricante considera sensible la información notificada
ISO 27001: A.5.24, A.5.26 · Plazo: en las 72 horas siguientes a tener conocimiento
14(4)(c) · plazo
a menos que ya se haya facilitado la información pertinente, un informe final, en el plazo de un mes después de presentar la notificación del incidente contemplada en la letra b), en el que se recojan al menos los siguientes elementos: (i) una descripción detallada del incidente, que incluya su gravedad y sus repercusiones, (ii) el tipo de amenaza o causa principal que probablemente haya desencadenado el incidente, (iii) las medidas paliativas aplicadas y en curso.
ISO 27001: A.5.24, A.5.27 · Plazo: en el 1 mes siguiente a la presentación de la notificación
14(5) · lectura
A efectos del apartado 3, un incidente que repercuta en la seguridad de un producto con elementos digitales se considerará grave cuando: (a) afecte o puede afectar negativamente a la capacidad de un producto con elementos digitales para proteger la disponibilidad, autenticidad, integridad o confidencialidad de datos o funciones sensibles o importantes, o (b) haya llevado o pueda llevar a la introducción o ejecución de código malicioso en un producto con elementos digitales o en la red y los sistemas de información de un usuario del producto con elementos digitales.
ISO 27001: A.5.25
14(6) · deber
En caso necesario, el CSIRT designado como coordinador que reciba inicialmente la notificación podrá solicitar a los fabricantes que faciliten un informe provisional con actualizaciones pertinentes de la situación relativas a la vulnerabilidad aprovechada activamente o al incidente grave que repercute en la seguridad de un producto con elementos digitales.
ISO 27001: A.5.24
14(7) · deber
Las notificaciones a que se refieren los apartados 1 y 3 del presente artículo se presentarán a través de la plataforma única de notificación a que se refiere el artículo 16, utilizando uno de los nodos finales para notificaciones electrónicas a que se refiere el artículo 16, apartado 1. La notificación se presentará utilizando el nodo final para notificaciones electrónicas del CSIRT designado como coordinador del Estado miembro en el que el fabricante tenga su establecimiento principal en la Unión, y será accesible simultáneamente para la ENISA. A efectos del presente Reglamento, se considerará que el establecimiento principal en la Unión del fabricante se encuentra en el Estado miembro en el que se adopten de forma predominante las decisiones relativas a la ciberseguridad de sus productos con elementos digitales. Si no puede determinarse dicho Estado miembro, se considerará que el establecimiento principal se encuentra en el Estado miembro en el que el fabricante de que se trate tenga el establecimiento con mayor número de trabajadores en la Unión. Cuando un fabricante no tenga un establecimiento principal en la Unión, presentará las notificaciones a que se refieren los apartados 1 y 3 utilizando el nodo final para notificaciones electrónicas del CSIRT designado como coordinador en el Estado miembro que se determine según la siguiente prelación y sobre la base de la información de que disponga el fabricante: (a) el Estado miembro en el que esté establecido el representante autorizado que actúe en nombre del fabricante para el mayor número de productos con elementos digitales de dicho fabricante; (b) el Estado miembro en el que esté establecido el importador que introduzca en el mercado el mayor número de productos con elementos digitales de dicho fabricante; (c) el Estado miembro en el que esté establecido el distribuidor que comercialice el mayor número de productos con elementos digitales de dicho fabricante; (d) el Estado miembro en el que esté situado el mayor número de usuarios de productos con elementos digitales de dicho fabricante. En relación con el párrafo tercero, letra d), un fabricante podrá presentar notificaciones relacionadas con cualquier vulnerabilidad posterior aprovechada activamente, o cualquier incidente grave posterior que repercuta en la seguridad de un producto con elementos digitales, al mismo CSIRT designado como coordinador al que haya presentado la primera notificación.
ISO 27001: A.5.5
14(8) · deber
Una vez tenga conocimiento de una vulnerabilidad aprovechada activamente o de un incidente grave con repercusiones en la seguridad de un producto con elementos digitales, el fabricante informará a los usuarios afectados del producto con elementos digitales, y, cuando proceda, a todos los usuarios, sobre la dicha vulnerabilidad o incidente y, cuando así se requiera, sobre cualquier reducción de riesgos y las medidas correctoras que los usuarios puedan adoptar para atenuar las repercusiones de la vulnerabilidad o del incidente, en su caso en un formato legible por máquina estructurado que sea fácilmente susceptible de tratamiento automatizado. Cuando el fabricante no informe en el plazo oportuno a los usuarios del producto con elementos digitales, los CSIRT designados como coordinadores que hayan sido notificados podrán facilitar dicha información a los usuarios cuando se considere proporcionado y necesario para prevenir o mitigar las repercusiones de la vulnerabilidad o el incidente en cuestión.
ISO 27001: A.5.24, A.5.26
Artículo 18: representantes autorizados
18(1) · lectura
El fabricante podrá designar a un representante autorizado mediante mandato escrito.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
18(2) · lectura
Las obligaciones establecidas en el artículo 13, apartados 1 a 11, apartado 12, párrafo primero, y apartado 14 no formarán parte del mandato del representante autorizado.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
Funciones, trazabilidad, transición y fechas: artículos 21 a 23, 69 y 71
22(1) · obligación
A los efectos del presente Reglamento, se considerará fabricante a una persona física o jurídica, distinta del fabricante, el importador o el distribuidor, que lleve a cabo una modificación sustancial de un producto con elementos digitales y comercialice dicho producto.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
22(2) · obligación
La persona a que se refiere el apartado 1 del presente artículo deberá cumplir las obligaciones establecidas en los artículos 13 y 14 con respecto a la parte del producto con elementos digitales afectada por la modificación sustancial o, si la modificación sustancial afecta a la ciberseguridad del producto con elementos digitales en su conjunto, con respecto a la totalidad del producto.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
23(1) · deber
Previa solicitud, los operadores económicos facilitarán la siguiente información a las autoridades de vigilancia del mercado: (a) el nombre y la dirección de cualquier operador económico que les haya suministrado un producto con elementos digitales; (b) cuando dispongan de ellos, el nombre y la dirección de cualquier operador económico al que hayan suministrado un producto con elementos digitales.
ISO 27001: A.5.5, A.5.19
23(2) · deber
Los operadores económicos deberán estar en condiciones de aportar la información a que se refiere el apartado 1 durante diez años a partir de que se les haya suministrado el producto con elementos digitales y durante diez años a partir de que ellos hayan suministrado el producto con elementos digitales.
ISO 27001: A.5.33
69(2) · obligación
Los productos con elementos digitales que hayan sido introducidos en el mercado antes del 11 de diciembre de 2027 estarán sujetos a los requisitos establecidos en el presente Reglamento únicamente si, a partir de dicha fecha, los productos mencionados se ven sometidos a una modificación sustancial.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
69(3) · obligación
Como excepción a lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, las obligaciones establecidas en el artículo 14 se aplicarán a todos los productos con elementos digitales que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y hayan sido introducidos en el mercado antes del 11 de diciembre de 2027.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto
71(2) · plazo
El presente Reglamento será aplicable a partir del 11 de diciembre de 2027.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto · Plazo: se aplica desde el 11 de diciembre de 2027
71(2)-2 · plazo
No obstante, el artículo 14 será aplicable a partir del 11 de septiembre de 2026 y el capítulo IV (artículos 35 a 51) será aplicable a partir del 11 de junio de 2026.
ISO 27001: nada del anexo A produce esto · Plazo: se aplica desde el 11 de septiembre de 2026
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La lista de comprobación
# Obligaciones con arreglo al Reglamento de Ciberresiliencia, Fabricante Preparado el [fecha de hoy] a partir del Reglamento (UE) 2024/2847 tal como se publicó en el Diario Oficial y se leyó el 18 de octubre de 2026. No es asesoramiento jurídico. El Reglamento se aplica desde el 11 de diciembre de 2027; las obligaciones de notificación del artículo 14 se aplican desde el 11 de septiembre de 2026 (artículo 71, apartado 2), a todo producto dentro del ámbito, con independencia de cuándo se introdujo en el mercado (artículo 69, apartado 3). 0 de 92 filas hechas, 0 en curso, 92 sin empezar, 0 no aplicables. ## Artículo 13: obligaciones de los fabricantes ### 13(1) · obligación Cuando se introduzca en el mercado un producto con elementos digitales, los fabricantes garantizarán que el producto ha sido diseñado, desarrollado y producido de conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I, parte I. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.25, A.8.27 Evidencia: [por completar] ### 13(2) · obligación A efectos del cumplimiento del apartado 1, los fabricantes llevarán a cabo una evaluación de los riesgos de ciberseguridad asociados a un producto con elementos digitales y tendrán en cuenta el resultado de dicha evaluación durante las fases de planificación, diseño, desarrollo, producción, entrega y mantenimiento del producto con elementos digitales, con el objetivo de minimizar los riesgos de ciberseguridad, prevenir incidentes y reducir al mínimo sus repercusiones, incluidas las relacionadas con la salud y la seguridad de los usuarios. Estado: Sin empezar · ISO 27001: Clause 6.1.2, A.8.26 Evidencia: [por completar] ### 13(3) · deber La evaluación de los riesgos de ciberseguridad se documentará y actualizará según proceda durante un período de soporte que se determinará de conformidad con el apartado 8 del presente artículo. Dicha evaluación de los riesgos de ciberseguridad incluirá, como mínimo, un análisis de los riesgos de ciberseguridad basado en la finalidad prevista y el uso razonablemente previsible del producto con elementos digitales, así como sus condiciones de uso, tales como el entorno operativo o los activos que deben protegerse, teniendo en cuenta el período de tiempo durante el que se prevé que el producto esté en uso. La evaluación de los riesgos de ciberseguridad indicará si los requisitos de seguridad establecidos en el anexo I, parte I, punto 2, son aplicables al producto con elementos digitales en cuestión, y en caso afirmativo de qué manera, así como el modo en que se aplican en la práctica dichos requisitos sobre la base de la evaluación de los riesgos de ciberseguridad. También indicará cómo debe aplicar el fabricante el anexo I, parte I, punto 1, y los requisitos de gestión de las vulnerabilidades establecidos en el anexo I, parte II. Estado: Sin empezar · ISO 27001: Clause 6.1.2, Clause 7.5, A.8.26 Evidencia: [por completar] ### 13(4) · deber Al introducir en el mercado un producto con elementos digitales, el fabricante incluirá la evaluación de riesgos de ciberseguridad a que se refiere el apartado 3 del presente artículo en la documentación técnica exigida en virtud del artículo 31 y el anexo VII. En el caso de los productos con elementos digitales a que se refieren el artículo 12 y el artículo 32, apartado 5 bis , a los que también se apliquen otros actos jurídicos de la Unión, la evaluación de los riesgos de ciberseguridad podrá formar parte de la evaluación de riesgos exigida por dichos actos jurídicos de la Unión. Cuando determinados requisitos esenciales de ciberseguridad no sean aplicables al producto con elementos digitales, el fabricante incluirá una justificación clara a tal efecto en la documentación técnica citada. Estado: Sin empezar · ISO 27001: Clause 7.5 Evidencia: [por completar] ### 13(5) · obligación A efectos del cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 1, los fabricantes ejercerán la diligencia debida al integrar componentes procedentes de terceros de modo que estos componentes no comprometan la seguridad del producto con elementos digitales, también cuando se integren componentes de programas informáticos libres y de código abierto que no se hayan comercializado en el transcurso de una actividad comercial. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.19, A.5.21, A.8.28 Evidencia: [por completar] ### 13(6) · deber Cuando los fabricantes detecten una vulnerabilidad en un componente, también de código abierto, integrado en el producto con elementos digitales, notificarán la vulnerabilidad a la persona o entidad que fabrica o mantiene el componente y abordarán y subsanarán la vulnerabilidad de conformidad con los requisitos de gestión de las vulnerabilidades establecidas en el anexo I, parte II. Cuando los fabricantes hayan desarrollado una modificación de un programa o equipo informático para abordar la vulnerabilidad de dicho componente, compartirán el código o la documentación pertinentes con la persona o entidad que fabrica o mantiene el componente, en su caso en un formato legible por máquina. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.21, A.8.8 Evidencia: [por completar] ### 13(7) · obligación Los fabricantes documentarán sistemáticamente, de manera proporcionada a la naturaleza y a los riesgos de ciberseguridad, los aspectos pertinentes relativos a la ciberseguridad del producto con elementos digitales, incluidas las vulnerabilidades de las que tengan conocimiento y cualquier información pertinente facilitada por terceros, y, cuando corresponda, actualizarán la evaluación de los riesgos de ciberseguridad del producto. Estado: Sin empezar · ISO 27001: Clause 7.5, A.8.8 Evidencia: [por completar] ### 13(8)-1 · obligación Cuando los fabricantes introduzcan en el mercado un producto con elementos digitales, y durante el período de soporte, se asegurarán de que las vulnerabilidades de dicho producto, incluidos sus componentes, se gestionen de manera efectiva y de conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I, parte II. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.8 Evidencia: [por completar] ### 13(8)-2 · deber Los fabricantes determinarán el período de soporte de manera que refleje el período de tiempo durante el cual se prevé que vaya a utilizarse el producto, teniendo en cuenta, en particular, las expectativas razonables de los usuarios, la naturaleza del producto, incluida su finalidad prevista, y el Derecho pertinente de la Unión que fija la vida útil del producto con elementos digitales. A la hora de determinar el período de soporte, los fabricantes también podrán tener en cuenta los períodos de soporte de productos con elementos digitales que ofrezcan una funcionalidad similar introducidos en el mercado por otros fabricantes, la disponibilidad del entorno operativo y los períodos de soporte de los componentes integrados que proporcionan las funciones principales y se obtienen de terceros, así como las orientaciones pertinentes facilitadas por el Grupo de Cooperación Administrativa (ADCO) específico establecido en virtud del artículo 52, apartado 15, y por la Comisión. Las cuestiones que deban tenerse en cuenta para determinar la duración del período de soporte se considerarán de manera que se garantice la proporcionalidad. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 13(8)-3 · deber Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo segundo, el período de soporte será de al menos cinco años. Cuando se prevea que el producto con elementos digitales vaya a utilizarse durante menos de cinco años, el período de soporte corresponderá al tiempo de utilización previsto. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 13(8)-4 · lectura Teniendo en cuenta las recomendaciones del ADCO a que se refiere el artículo 52, apartado 16, la Comisión podrá adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 61 para completar el presente Reglamento especificando el período de soporte mínimo para determinadas categorías de productos cuando los datos de vigilancia del mercado indiquen que los períodos de soporte son inadecuados. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 13(8)-5 · deber Los fabricantes incluirán en la documentación técnica establecida en el anexo VII la información que se haya tenido en cuenta para determinar el período de soporte de un producto con elementos digitales. Estado: Sin empezar · ISO 27001: Clause 7.5 Evidencia: [por completar] ### 13(8)-6 · obligación Los fabricantes contarán con políticas y procedimientos adecuados, incluidas las políticas de divulgación coordinada de vulnerabilidades a que se refiere el anexo I, parte II, punto 5, para tratar y subsanar las posibles vulnerabilidades del producto con elementos digitales comunicadas por fuentes internas o externas. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.1, A.8.8 Evidencia: [por completar] ### 13(9) · obligación Los fabricantes se asegurarán de que cada una de las actualizaciones de seguridad a que se refiere el anexo I, parte II, punto 8, que se haya puesto a disposición de los usuarios durante el período de soporte siga estando disponible tras su publicación durante un período mínimo de diez años o durante el resto del período de soporte si este plazo fuera más largo. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.8 Evidencia: [por completar] ### 13(12) · deber Antes de introducir en el mercado un producto con elementos digitales, los fabricantes elaborarán la documentación técnica especificada en el artículo 31. También pondrán en práctica o encargarán que se pongan en práctica los procedimientos de evaluación de la conformidad de su elección a que se refiere el artículo 32. Cuando mediante dicho procedimiento de evaluación de la conformidad se haya demostrado la conformidad del producto con elementos digitales con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I, parte I, y la conformidad de los procesos establecidos por el fabricante con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I, parte II, los fabricantes elaborarán la declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 28 y colocarán el marcado CE de conformidad con el artículo 30. Estado: Sin empezar · ISO 27001: Clause 7.5 Evidencia: [por completar] ### 13(13) · deber Los fabricantes mantendrán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante un mínimo de diez años a partir de la introducción en el mercado del producto con elementos digitales, o durante el período de soporte si este plazo fuera más largo. Estado: Sin empezar · ISO 27001: Clause 7.5, A.5.33 Evidencia: [por completar] ### 13(14) · obligación Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que los productos con elementos digitales que formen parte de una producción en serie mantengan su conformidad con el presente Reglamento. Los fabricantes tomarán debidamente en consideración los cambios en el proceso de desarrollo y producción o en el diseño o las características del producto con elementos digitales, así como los cambios en las normas armonizadas, en los esquemas europeos de certificación de la ciberseguridad o en las especificaciones técnicas a que se refiere el artículo 27 en virtud de las cuales se declara, o por aplicación de las cuales se verifica, la conformidad del producto. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.32 Evidencia: [por completar] ### 13(15) · deber Los fabricantes se asegurarán de que sus productos con elementos digitales llevan un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, cuando esto no sea posible, de que dicha información figura en su embalaje o en un documento que acompañe al producto con elementos digitales. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 13(16) · deber Los fabricantes indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal, su dirección de correo electrónico u otros datos de contacto digitales y, en su caso, el sitio web en el que se les puede contactar, en el producto con elementos digitales, en su embalaje o en un documento que acompañe al producto con elementos digitales. Dicha información también se incluirá en la información y las instrucciones para el usuario que figuran en el anexo II. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios y las autoridades de vigilancia del mercado. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 13(17) · deber A efectos del presente Reglamento, los fabricantes designarán un punto de contacto único que permita a los usuarios comunicarse directa y rápidamente con ellos, también para facilitar la notificación de vulnerabilidades del producto con elementos digitales. Los fabricantes se asegurarán de que los usuarios puedan identificar fácilmente el punto de contacto único. También incluirán el punto de contacto único en la información y las instrucciones para el usuario que figuran en el anexo II. El punto de contacto único permitirá a los usuarios elegir los medios de comunicación que prefieran y no limitará dichos medios a herramientas automatizadas. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.8 Evidencia: [por completar] ### 13(18) · deber Los fabricantes se asegurarán de que los productos con elementos digitales vayan acompañados de la información y las instrucciones para el usuario especificadas en el anexo II, en papel o en formato electrónico. Dichas instrucciones e información se facilitarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios y las autoridades de vigilancia del mercado. Serán claras, comprensibles, inteligibles y legibles. Permitirán la instalación, el funcionamiento y el uso seguros de los productos con elementos digitales. Los fabricantes mantendrán la información y las instrucciones para el usuario a que se refiere el anexo II a disposición de los usuarios y de las autoridades de vigilancia del mercado durante un mínimo de diez años a partir de la introducción en el mercado del producto con elementos digitales, o durante el período de soporte si este plazo fuera más largo. Cuando la información y las instrucciones citadas se faciliten en línea, los fabricantes se asegurarán de que sean accesibles y fáciles de usar y permanezcan disponibles en línea durante un mínimo de diez años a partir de la introducción en el mercado del producto con elementos digitales, o durante el período de soporte si este plazo fuera más largo. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 13(19) · deber Los fabricantes se asegurarán de que la fecha final del período de soporte a que se refiere el apartado 8, incluidos al menos el mes y el año, se especifique de manera clara y comprensible en el momento de la compra, de manera fácilmente accesible y, en su caso, en el producto con elementos digitales, en su embalaje o por medios digitales. Cuando sea técnicamente viable habida cuenta de la naturaleza del producto con elementos digitales, los fabricantes mostrarán una notificación a los usuarios que les informe de que su producto con elementos digitales ha alcanzado el final de su período de soporte. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 13(20) · deber Los fabricantes facilitarán una copia de la declaración UE de conformidad o una declaración UE de conformidad simplificada junto con el producto con elementos digitales. Cuando se facilite una declaración UE de conformidad simplificada, esta contendrá la dirección de internet exacta en la que se pueda acceder a la declaración UE de conformidad íntegra. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 13(21) · deber Desde la introducción en el mercado de un producto con elementos digitales y durante el período de soporte, los fabricantes que sepan o tengan motivos para creer que el producto con elementos digitales o los procesos establecidos por el fabricante no son conformes con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para poner en conformidad el producto con elementos digitales o los procesos del fabricante, para retirar el producto del mercado o para recuperarlo, según proceda. Estado: Sin empezar · ISO 27001: Clause 10.2 Evidencia: [por completar] ### 13(22) · deber Previa solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, los fabricantes facilitarán a esa autoridad, bien en papel o bien en formato electrónico y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto con elementos digitales y de los procesos establecidos por el fabricante con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I. Los fabricantes cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier medida que se adopte para eliminar los riesgos de ciberseguridad que presente el producto con elementos digitales que hayan introducido en el mercado. Estado: Sin empezar · ISO 27001: Clause 7.5, A.5.5 Evidencia: [por completar] ### 13(23) · deber El fabricante que cese sus actividades y, en consecuencia, no pueda cumplir el presente Reglamento informará del próximo cese de las actividades, antes de que dicho cese surta efecto, a las autoridades de vigilancia del mercado pertinentes, así como, por cualquier medio disponible y en la medida de lo posible, a los usuarios de los correspondientes productos con elementos digitales introducidos en el mercado. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.5 Evidencia: [por completar] ## Anexo I: los requisitos esenciales de ciberseguridad ### I.1 · requisito esencial Los productos con elementos digitales se diseñarán, desarrollarán y producirán de manera que garanticen un nivel adecuado de ciberseguridad sobre la base de los riesgos existentes. Estado: Sin empezar · ISO 27001: Clause 6.1.2, A.5.8, A.8.25 Evidencia: [por completar] ### I.2 · lectura Sobre la base de la evaluación de riesgos de ciberseguridad a la que hace referencia el artículo 13, apartado 2, y cuando proceda, los productos con elementos digitales: Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### I.2.a · requisito esencial se comercializarán sin vulnerabilidades aprovechables conocidas Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.8, A.8.29 Evidencia: [por completar] ### I.2.b · requisito esencial se comercializarán con una configuración segura por defecto, a menos que el fabricante y el usuario profesional acuerden otra cosa en relación con un producto a medida con elementos digitales, incluida la posibilidad de restablecer el producto a su estado original Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.9, A.8.26 Evidencia: [por completar] ### I.2.c · requisito esencial garantizarán que las vulnerabilidades puedan abordarse mediante actualizaciones de seguridad, incluidas, cuando proceda, las actualizaciones automáticas de seguridad instaladas en un plazo adecuado habilitadas como configuración por defecto, con un mecanismo de exclusión voluntaria claro y fácil de utilizar, mediante la notificación de las actualizaciones disponibles a los usuarios y la opción de posponerlas temporalmente Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.8, A.8.32 Evidencia: [por completar] ### I.2.d · requisito esencial garantizarán la protección contra el acceso no autorizado mediante mecanismos de control adecuados, incluidos, entre otros, sistemas de gestión de la autenticación, la identidad o el acceso, e informarán de posibles accesos no autorizados Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.26, A.8.5, A.5.15, A.5.16, A.5.17 Evidencia: [por completar] ### I.2.e · requisito esencial protegerán la confidencialidad de los datos personales o de otro tipo almacenados, transmitidos o tratados de otro modo, mediante, por ejemplo, el cifrado de los datos en reposo o en tránsito pertinentes por medio de mecanismos de última tecnología, o mediante la utilización de otros medios técnicos Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.26, A.8.24 Evidencia: [por completar] ### I.2.f · requisito esencial protegerán la integridad de los datos personales o de otro tipo almacenados, transmitidos o tratados de otro modo, los comandos, los programas y la configuración frente a toda manipulación o modificación no autorizada por el usuario, e informarán sobre los casos de corrupción de datos Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.26, A.8.24, A.8.9 Evidencia: [por completar] ### I.2.g · requisito esencial tratarán únicamente los datos personales o de otro tipo que sean adecuados, pertinentes y limitados a lo que sea necesario para la finalidad prevista del producto con elementos digitales («minimización de datos») Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.26, A.5.34 Evidencia: [por completar] ### I.2.h · requisito esencial protegerán la disponibilidad de funciones esenciales y básicas, también tras un incidente, también mediante medidas de resiliencia frente a ataques de denegación de servicio y paliativas de sus efectos Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.26, A.8.6, A.8.14 Evidencia: [por completar] ### I.2.i · requisito esencial minimizarán las repercusiones negativas de los propios productos o de los dispositivos conectados en la disponibilidad de servicios prestados por otros dispositivos o redes Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.27, A.8.20 Evidencia: [por completar] ### I.2.j · requisito esencial estarán diseñados, desarrollados y producidos para limitar las superficies de ataque, incluidas las interfaces externas Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.27, A.8.9 Evidencia: [por completar] ### I.2.k · requisito esencial estarán diseñados, desarrollados y producidos para reducir el impacto de un incidente, por medio de mecanismos y técnicas adecuados para paliar el aprovechamiento de las vulnerabilidades Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.27, A.8.28 Evidencia: [por completar] ### I.2.l · requisito esencial proporcionarán información relacionada con la seguridad mediante el registro o el seguimiento de la actividad interna pertinente, incluidos el acceso a datos, servicios o funciones y la modificación de estos, con un mecanismo de exclusión voluntaria para el usuario Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.26, A.8.15, A.8.16 Evidencia: [por completar] ### I.2.m · requisito esencial ofrecerán a los usuarios la posibilidad de eliminar de manera segura y fácil, de forma permanente, todos los datos y parámetros y, cuando esos datos puedan transferirse a otros productos o sistemas, garantizarán que esto se haga de manera segura. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.26, A.8.10 Evidencia: [por completar] ### II.1 · requisito esencial identificarán y documentarán las vulnerabilidades y los componentes presentes en el producto con elementos digitales, también mediante la elaboración de una nomenclatura de materiales de los programas informáticos en un formato comúnmente utilizado y legible por máquina, que incluya, como mínimo, las dependencias de máximo nivel del producto Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.8, A.5.9 Evidencia: [por completar] ### II.2 · requisito esencial por lo que respecta a los riesgos para los productos con elementos digitales, abordarán y subsanarán las vulnerabilidades sin demora, también mediante la provisión de actualizaciones de seguridad; cuando sea técnicamente viable, las nuevas actualizaciones de seguridad se facilitarán por separado con respecto a las actualizaciones de funcionalidad Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.8, A.8.32 Evidencia: [por completar] ### II.3 · requisito esencial llevarán a cabo exámenes y pruebas eficaces y periódicos de la seguridad del producto con elementos digitales Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.29, A.8.8, A.5.35 Evidencia: [por completar] ### II.4 · requisito esencial una vez esté disponible una actualización de seguridad, compartirán y divulgarán públicamente información sobre las vulnerabilidades solucionadas, incluidas una descripción de las vulnerabilidades, información que permita a los usuarios identificar el producto con elementos digitales afectado, las repercusiones y la gravedad de las vulnerabilidades e información clara y accesible que ayude a los usuarios a corregir las vulnerabilidades; en casos debidamente justificados, cuando los fabricantes consideren que los riesgos para la seguridad de la publicación superan los beneficios en materia de seguridad, podrán retrasar la publicación de información sobre una vulnerabilidad solucionada hasta que se haya dado a los usuarios la posibilidad de aplicar el parche correspondiente Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### II.5 · requisito esencial pondrán en marcha y aplicarán una política de divulgación coordinada de vulnerabilidades Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### II.6 · requisito esencial adoptarán medidas para facilitar el intercambio de información sobre posibles vulnerabilidades de su producto con elementos digitales, así como de los componentes de terceros presentes en el producto, también proporcionando una dirección de contacto para la notificación de las vulnerabilidades descubiertas en el producto con elementos digitales Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### II.7 · requisito esencial preverán mecanismos para distribuir de manera segura las actualizaciones de los productos con elementos digitales, con el fin de garantizar que las vulnerabilidades se solucionen o se reduzcan de manera oportuna y, cuando proceda para las actualizaciones automáticas, de una manera automática Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.8.24, A.8.32 Evidencia: [por completar] ### II.8 · requisito esencial garantizarán que, cuando se disponga de actualizaciones de seguridad para hacer frente a los problemas de seguridad detectados, estos se difundan sin demora y, a menos que el fabricante y el usuario profesional acuerden otra cosa en relación con un producto a medida con elementos digitales, de forma gratuita, acompañados de mensajes de aviso que proporcionen a los usuarios la información pertinente, también en relación con las posibles medidas que deban adoptarse. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ## Artículos 28 a 32: declaración, CE, expediente, evaluación ### 28(1) · deber La declaración UE de conformidad será elaborada por los fabricantes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 12, y hará constar que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de ciberseguridad aplicables establecidos en el anexo I. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 28(2) · deber La declaración UE de conformidad tendrá la estructura tipo establecida en el anexo V y contendrá los elementos especificados en los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes establecidos en el anexo VIII. La declaración se mantendrá actualizada como corresponda. Estará disponible en la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro donde se introduzca en el mercado o se comercialice el producto con elementos digitales. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 28(2)-2 · deber La declaración UE de conformidad simplificada a que se refiere el artículo 13, apartado 20, se ajustará al modelo establecido en el anexo VI. Estará disponible en la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro donde se introduzca en el mercado o se comercialice el producto con elementos digitales. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 28(3) · deber Cuando un producto con elementos digitales esté sometido a más de un acto jurídico de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elaborará una única declaración UE de conformidad con respecto a todos esos actos jurídicos de la Unión. Dicha declaración contendrá la identificación de los actos jurídicos de la Unión correspondientes y sus referencias de publicación. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 28(4) · lectura Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del producto con elementos digitales. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 29 · lectura El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n. o 765/2008. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 30(1) · deber El marcado CE se colocará en el producto con elementos digitales de manera visible, legible e indeleble. Cuando ello no sea posible o no se justifique dada la naturaleza del producto con elementos digitales, se colocará en el embalaje y en la declaración UE de conformidad mencionada en el artículo 28 que acompañen al producto con elementos digitales. En el caso de los productos con elementos digitales en forma de programas informáticos, el marcado CE se colocará en la declaración UE de conformidad mencionada en el artículo 28 o el sitio web que acompañen al producto. En este último caso, los consumidores deberán poder acceder de manera sencilla y directa al apartado pertinente del sitio web. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 30(2) · lectura Habida cuenta de la naturaleza del producto con elementos digitales, la altura del marcado CE colocado en él podrá ser inferior a 5 mm, siempre y cuando siga siendo visible y legible. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 30(3) · deber El marcado CE se colocará antes de que el producto con elementos digitales se introduzca en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma o cualquier otra marca que indique un riesgo o uso de ciberseguridad especiales establecidos en los actos de ejecución a que se refiere el apartado 6. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 30(4) · deber El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado cuando dicho organismo participe en el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el aseguramiento de calidad total (basado en el módulo H) a que hace referencia el artículo 32. Dicho número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo notificado o bien, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o por el representante autorizado de este. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 30(5)-2 · lectura Cuando al producto con elementos digitales se aplique otra legislación de armonización de la Unión distinta del presente Reglamento que también requiera la colocación del marcado CE, el marcado CE indicará que el producto también cumple los requisitos establecidos en esa otra legislación de armonización de la Unión. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 31(1) · deber La documentación técnica contendrá todos los datos o detalles pertinentes relativos a los medios utilizados por el fabricante para garantizar que el producto con elementos digitales y los procesos establecidos por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I. Incluirá, como mínimo, los elementos establecidos en el anexo VII. Estado: Sin empezar · ISO 27001: Clause 7.5 Evidencia: [por completar] ### 31(2) · deber La documentación técnica se elaborará antes de que el producto con elementos digitales se introduzca en el mercado y, en su caso, se mantendrá permanentemente actualizada al menos durante el período de soporte. Estado: Sin empezar · ISO 27001: Clause 7.5.3 Evidencia: [por completar] ### 31(3) · deber En el caso de los productos con elementos digitales a que se refieren el artículo 12 y el artículo 32, apartado 5 bis, a los que también se apliquen otros actos jurídicos de la Unión que prevean documentación técnica, se elaborará una única documentación técnica que contenga la información a que hace referencia el anexo VII del presente Reglamento y la información obligatoria según esos otros actos jurídicos de la Unión. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 31(4) · deber La documentación técnica y la correspondencia relacionada con cualquiera de los procedimientos de evaluación de la conformidad se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado, o en una lengua aceptable para este último. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 32(1) · obligación El fabricante llevará a cabo una evaluación de la conformidad del producto con elementos digitales y de los procesos establecidos por el fabricante para determinar si se cumplen los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I. El fabricante demostrará la conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad mediante cualquiera de los procedimientos siguientes: (a) el procedimiento de control interno (basado en el módulo A) que se establece en el anexo VIII; (b) el procedimiento de examen de tipo UE (basado en el módulo B) que se establece en el anexo VIII, seguido de la conformidad de tipo UE basada en el control interno de la producción (basada en el módulo C) que se establece en el anexo VIII; (c) la evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total (basada en el módulo H) que se establece en el anexo VIII, o (d) cuando exista y sea aplicable, un esquema europeo de certificación de la ciberseguridad, en virtud del artículo 27, apartado 9. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 32(2) · deber Cuando, al evaluar la conformidad del producto importante con elementos digitales de la clase I según lo establecido en el anexo III y de los procesos establecidos por su fabricante con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I, el fabricante no haya aplicado o solo haya aplicado parcialmente las normas armonizadas, las especificaciones comunes o los esquemas europeos de certificación de la ciberseguridad a un nivel de garantía como mínimo «sustancial» a que se refiere el artículo 27, o bien cuando no existan tales normas armonizadas, especificaciones comunes o esquemas europeos de certificación de la ciberseguridad, la conformidad del producto con elementos digitales de que se trate y de los procesos establecidos por el fabricante respecto de dichos requisitos esenciales de ciberseguridad se evaluará con arreglo a uno de los procedimientos siguientes: (a) procedimiento de examen de tipo UE (basado en el módulo B) que se establece en el anexo VIII, seguido de la conformidad de tipo UE basada en el control interno de la producción (basada en el módulo C) que se establece en el anexo VIII, o (b) evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total (basada en el módulo H) que se establece en el anexo VIII. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 32(3) · deber Cuando el producto sea un producto importante con elementos digitales perteneciente a la clase II según lo establecido en el anexo III, el fabricante demostrará la conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I mediante cualquiera de los procedimientos siguientes: (a) procedimiento de examen de tipo UE (basado en el módulo B) que se establece en el anexo VIII, seguido de la conformidad de tipo UE basada en el control interno de la producción (basada en el módulo C) que se establece en el anexo VIII; (b) evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total (basada en el módulo H) que se establece en el anexo VIII, o (c) cuando esté disponible y sea aplicable, un esquema europeo de certificación de la ciberseguridad con arreglo al artículo 27, apartado 9, del presente Reglamento a un nivel de garantía como mínimo «sustancial» con arreglo al Reglamento (UE) 2019/881. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 32(4) · deber Los productos críticos con elementos digitales que figuran en el anexo IV demostrarán la conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I mediante uno de los procedimientos siguientes: (a) un esquema europeo de certificación de la ciberseguridad de conformidad con el artículo 8, apartado 1, o (b) cuando no se cumplan las condiciones del artículo 8, apartado 1, cualquiera de los procedimientos a que se refiere el apartado 3 del presente artículo. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 32(5) · lectura Los fabricantes de productos con elementos digitales que se consideren programas informáticos libres y de código abierto que entren en las categorías establecidas en el anexo III demostrarán la conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I utilizando uno de los procedimientos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, siempre que la documentación técnica a que se refiere el artículo 31 se ponga a disposición del público en el momento de la introducción en el mercado de esos productos. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 32(5a) · deber Los fabricantes de productos con elementos digitales considerados sistemas HCE con arreglo al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo demostrarán la conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I del presente Reglamento mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente previsto en el capítulo III del Reglamento (UE) 2025/327. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ## Artículo 14: obligaciones de notificación ### 14(1) · deber Los fabricantes notificarán simultáneamente al CSIRT designado como coordinador, de conformidad con el apartado 7 del presente artículo, y a la ENISA cualquier vulnerabilidad aprovechada activamente presente en el producto con elementos digitales de la que tengan conocimiento. El fabricante notificará dicha vulnerabilidad aprovechada activamente a través de la plataforma única de notificación establecida en virtud del artículo 16. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.5, A.5.24 Evidencia: [por completar] ### 14(2)(a) · plazo una notificación de alerta temprana de la vulnerabilidad aprovechada activamente, sin demora indebida y, en todo caso, en un plazo de veinticuatro horas desde que el fabricante haya tenido conocimiento de ella, que indique, cuando proceda, los Estados miembros en cuyo territorio el fabricante tenga conocimiento de que se ha comercializado su producto con elementos digitales Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.24, A.5.26 · Plazo: en las 24 horas siguientes a tener conocimiento Evidencia: [por completar] ### 14(2)(b) · plazo a menos que ya se haya facilitado la información pertinente, una notificación de la vulnerabilidad, sin demora indebida y, en todo caso, en un plazo de setenta y dos horas a partir del momento en que el fabricante haya tenido conocimiento de la vulnerabilidad aprovechada activamente, que proporcionará la información general disponible sobre el producto con elementos digitales en cuestión, la naturaleza general de la vulnerabilidad en cuestión y el modo en que es aprovechada, así como sobre las medidas correctoras o paliativas adoptadas y las medidas correctoras o paliativas que los usuarios pueden adoptar, y que también indicará, cuando proceda, en qué medida el fabricante considera sensible la información notificada Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.24, A.5.26 · Plazo: en las 72 horas siguientes a tener conocimiento Evidencia: [por completar] ### 14(2)(c) · plazo a menos que ya se haya facilitado la información pertinente, un informe final, a más tardar catorce días después de que se disponga de una medida correctora o paliativa, que incluya, como mínimo, lo siguiente: (i) una descripción de la vulnerabilidad, que incluya su gravedad y sus repercusiones, (ii) cuando se disponga de ella, información relativa a cualquier agente malintencionado que haya aprovechado o esté aprovechando la vulnerabilidad, (iii) detalles sobre la actualización de seguridad u otras medidas correctoras disponibles para subsanar la vulnerabilidad. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.24, A.5.27, A.8.8 · Plazo: en los 14 días siguientes a que esté disponible una medida correctora o de mitigación Evidencia: [por completar] ### 14(3) · deber Los fabricantes notificarán simultáneamente al CSIRT designado como coordinador, de conformidad con el apartado 7 del presente artículo, y a la ENISA cualquier incidente grave que repercuta en la seguridad de un producto con elementos digitales del que tengan conocimiento. El fabricante notificará dicho incidente a través de la plataforma única de notificación establecida en virtud del artículo 16. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.5, A.5.24 Evidencia: [por completar] ### 14(4)(a) · plazo una notificación de alerta temprana del incidente grave que repercute en la seguridad de un producto con elementos digitales, sin demora indebida y, en todo caso, en un plazo de veinticuatro horas desde que el fabricante haya tenido conocimiento de él, que indique como mínimo si se sospecha que el incidente se debe a actos ilegales o malintencionados y que también indicará, cuando proceda, los Estados miembros en cuyo territorio el fabricante tenga conocimiento de que se ha comercializado su producto con elementos digitales Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.24, A.5.26 · Plazo: en las 24 horas siguientes a tener conocimiento Evidencia: [por completar] ### 14(4)(b) · plazo a menos que ya se haya facilitado la información pertinente, una notificación del incidente, sin demora indebida y, en todo caso, en un plazo de setenta y dos horas a partir del momento en que el fabricante haya tenido conocimiento del incidente, que proporcionará la información general disponible sobre la naturaleza del incidente, una evaluación inicial de este, así como información sobre las medidas correctoras o paliativas adoptadas y las medidas correctoras o paliativas que los usuarios pueden adoptar, y que también indicará, cuando proceda, hasta qué punto el fabricante considera sensible la información notificada Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.24, A.5.26 · Plazo: en las 72 horas siguientes a tener conocimiento Evidencia: [por completar] ### 14(4)(c) · plazo a menos que ya se haya facilitado la información pertinente, un informe final, en el plazo de un mes después de presentar la notificación del incidente contemplada en la letra b), en el que se recojan al menos los siguientes elementos: (i) una descripción detallada del incidente, que incluya su gravedad y sus repercusiones, (ii) el tipo de amenaza o causa principal que probablemente haya desencadenado el incidente, (iii) las medidas paliativas aplicadas y en curso. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.24, A.5.27 · Plazo: en el 1 mes siguiente a la presentación de la notificación Evidencia: [por completar] ### 14(5) · lectura A efectos del apartado 3, un incidente que repercuta en la seguridad de un producto con elementos digitales se considerará grave cuando: (a) afecte o puede afectar negativamente a la capacidad de un producto con elementos digitales para proteger la disponibilidad, autenticidad, integridad o confidencialidad de datos o funciones sensibles o importantes, o (b) haya llevado o pueda llevar a la introducción o ejecución de código malicioso en un producto con elementos digitales o en la red y los sistemas de información de un usuario del producto con elementos digitales. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.25 Evidencia: [por completar] ### 14(6) · deber En caso necesario, el CSIRT designado como coordinador que reciba inicialmente la notificación podrá solicitar a los fabricantes que faciliten un informe provisional con actualizaciones pertinentes de la situación relativas a la vulnerabilidad aprovechada activamente o al incidente grave que repercute en la seguridad de un producto con elementos digitales. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.24 Evidencia: [por completar] ### 14(7) · deber Las notificaciones a que se refieren los apartados 1 y 3 del presente artículo se presentarán a través de la plataforma única de notificación a que se refiere el artículo 16, utilizando uno de los nodos finales para notificaciones electrónicas a que se refiere el artículo 16, apartado 1. La notificación se presentará utilizando el nodo final para notificaciones electrónicas del CSIRT designado como coordinador del Estado miembro en el que el fabricante tenga su establecimiento principal en la Unión, y será accesible simultáneamente para la ENISA. A efectos del presente Reglamento, se considerará que el establecimiento principal en la Unión del fabricante se encuentra en el Estado miembro en el que se adopten de forma predominante las decisiones relativas a la ciberseguridad de sus productos con elementos digitales. Si no puede determinarse dicho Estado miembro, se considerará que el establecimiento principal se encuentra en el Estado miembro en el que el fabricante de que se trate tenga el establecimiento con mayor número de trabajadores en la Unión. Cuando un fabricante no tenga un establecimiento principal en la Unión, presentará las notificaciones a que se refieren los apartados 1 y 3 utilizando el nodo final para notificaciones electrónicas del CSIRT designado como coordinador en el Estado miembro que se determine según la siguiente prelación y sobre la base de la información de que disponga el fabricante: (a) el Estado miembro en el que esté establecido el representante autorizado que actúe en nombre del fabricante para el mayor número de productos con elementos digitales de dicho fabricante; (b) el Estado miembro en el que esté establecido el importador que introduzca en el mercado el mayor número de productos con elementos digitales de dicho fabricante; (c) el Estado miembro en el que esté establecido el distribuidor que comercialice el mayor número de productos con elementos digitales de dicho fabricante; (d) el Estado miembro en el que esté situado el mayor número de usuarios de productos con elementos digitales de dicho fabricante. En relación con el párrafo tercero, letra d), un fabricante podrá presentar notificaciones relacionadas con cualquier vulnerabilidad posterior aprovechada activamente, o cualquier incidente grave posterior que repercuta en la seguridad de un producto con elementos digitales, al mismo CSIRT designado como coordinador al que haya presentado la primera notificación. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.5 Evidencia: [por completar] ### 14(8) · deber Una vez tenga conocimiento de una vulnerabilidad aprovechada activamente o de un incidente grave con repercusiones en la seguridad de un producto con elementos digitales, el fabricante informará a los usuarios afectados del producto con elementos digitales, y, cuando proceda, a todos los usuarios, sobre la dicha vulnerabilidad o incidente y, cuando así se requiera, sobre cualquier reducción de riesgos y las medidas correctoras que los usuarios puedan adoptar para atenuar las repercusiones de la vulnerabilidad o del incidente, en su caso en un formato legible por máquina estructurado que sea fácilmente susceptible de tratamiento automatizado. Cuando el fabricante no informe en el plazo oportuno a los usuarios del producto con elementos digitales, los CSIRT designados como coordinadores que hayan sido notificados podrán facilitar dicha información a los usuarios cuando se considere proporcionado y necesario para prevenir o mitigar las repercusiones de la vulnerabilidad o el incidente en cuestión. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.24, A.5.26 Evidencia: [por completar] ## Artículo 18: representantes autorizados ### 18(1) · lectura El fabricante podrá designar a un representante autorizado mediante mandato escrito. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 18(2) · lectura Las obligaciones establecidas en el artículo 13, apartados 1 a 11, apartado 12, párrafo primero, y apartado 14 no formarán parte del mandato del representante autorizado. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ## Funciones, trazabilidad, transición y fechas: artículos 21 a 23, 69 y 71 ### 22(1) · obligación A los efectos del presente Reglamento, se considerará fabricante a una persona física o jurídica, distinta del fabricante, el importador o el distribuidor, que lleve a cabo una modificación sustancial de un producto con elementos digitales y comercialice dicho producto. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 22(2) · obligación La persona a que se refiere el apartado 1 del presente artículo deberá cumplir las obligaciones establecidas en los artículos 13 y 14 con respecto a la parte del producto con elementos digitales afectada por la modificación sustancial o, si la modificación sustancial afecta a la ciberseguridad del producto con elementos digitales en su conjunto, con respecto a la totalidad del producto. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 23(1) · deber Previa solicitud, los operadores económicos facilitarán la siguiente información a las autoridades de vigilancia del mercado: (a) el nombre y la dirección de cualquier operador económico que les haya suministrado un producto con elementos digitales; (b) cuando dispongan de ellos, el nombre y la dirección de cualquier operador económico al que hayan suministrado un producto con elementos digitales. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.5, A.5.19 Evidencia: [por completar] ### 23(2) · deber Los operadores económicos deberán estar en condiciones de aportar la información a que se refiere el apartado 1 durante diez años a partir de que se les haya suministrado el producto con elementos digitales y durante diez años a partir de que ellos hayan suministrado el producto con elementos digitales. Estado: Sin empezar · ISO 27001: A.5.33 Evidencia: [por completar] ### 69(2) · obligación Los productos con elementos digitales que hayan sido introducidos en el mercado antes del 11 de diciembre de 2027 estarán sujetos a los requisitos establecidos en el presente Reglamento únicamente si, a partir de dicha fecha, los productos mencionados se ven sometidos a una modificación sustancial. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 69(3) · obligación Como excepción a lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, las obligaciones establecidas en el artículo 14 se aplicarán a todos los productos con elementos digitales que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y hayan sido introducidos en el mercado antes del 11 de diciembre de 2027. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto Evidencia: [por completar] ### 71(2) · plazo El presente Reglamento será aplicable a partir del 11 de diciembre de 2027. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto · Plazo: se aplica desde el 11 de diciembre de 2027 Evidencia: [por completar] ### 71(2)-2 · plazo No obstante, el artículo 14 será aplicable a partir del 11 de septiembre de 2026 y el capítulo IV (artículos 35 a 51) será aplicable a partir del 11 de junio de 2026. Estado: Sin empezar · ISO 27001: nada del anexo A produce esto · Plazo: se aplica desde el 11 de septiembre de 2026 Evidencia: [por completar] Un importador o distribuidor que introduce un producto en el mercado con su propio nombre o marca, o que lo modifica sustancialmente, es fabricante (artículo 21), como lo es cualquier otra persona que modifica sustancialmente un producto y lo comercializa (artículo 22). Un administrador de software de código abierto solo asume las filas del artículo 14 en la medida del artículo 24, apartado 3. Esta lista se redacta a partir del texto del Reglamento con los estados indicados. No es asesoramiento jurídico; las referencias ISO 27001 son la lectura de StandardOS, y el Reglamento no concede presunción de conformidad alguna más allá del artículo 27.
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¿Está su producto dentro del ámbito, y en qué clase?La calculadora de plazos del artículo 14El anexo I correspondido con ISO 27001