De AI-verordening: data, instrument en artikelen
EN 18286: kwaliteitsbeheer voor de AI-verordening
Besluit (EU) 2026/2274, gelezen in het Publicatieblad op 17 oktober 2026
EN 18286:2026 is de Europese norm voor kwaliteitsbeheersystemen voor aanbieders van AI-systemen, waaronder processen voor monitoring na het in de handel brengen. Op 14 oktober 2026 maakte de Commissie de referentie bekend in het Publicatieblad. Daarmee is het de eerste geharmoniseerde norm onder de AI-verordening, en nog altijd de enige; ISO 42001 hoort er niet bij.
- Voor wie het geldt
- Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico, die het systeem voor kwaliteitsbeheer van artikel 17 moeten voeren, en iedereen die de vraag krijgt of ISO 42001 genoeg is.
- De data
- Het systeem voor kwaliteitsbeheer is verplicht vanaf 2 december 2027 voor een systeem van bijlage III en vanaf 2 augustus 2028 voor een product van bijlage I.
- Het ene wat u moet doen
- Vink hieronder de 13 punten aan die u al uitvoert, zie wat overblijft, en lees de tabel voordat u op de norm vertrouwt.
De 13 aspecten van artikel 17, lid 1
Artikel 17, lid 1, vraagt een gedocumenteerd systeem voor kwaliteitsbeheer met ten minste deze aspecten, geciteerd uit het Publicatieblad. Vink aan wat uw systeem al doet. Niets van wat u aanvinkt verlaat deze pagina.
Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico voorzien in een systeem voor kwaliteitsbeheer dat de naleving van deze verordening waarborgt. Dit systeem wordt op systematische en ordelijke wijze gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen, procedures en instructies en omvat ten minste de volgende aspecten:
Onze lezing van ISO/IEC 42001:2023: de clausules en beheersmaatregelen van bijlage A waarvan de registraties het proces achter elk punt zijn, te controleren aan beide teksten. In onze lezing dekt een ISO 42001-systeem 7 van de 13 punten volledig en 6 gedeeltelijk.
ISO 42001 dekt een deel, de verordening vraagt meer4.2A.2.2A.2.3A.6.2.5
ISO 42001 dekt ditA.6.1.3A.6.2.2A.6.2.3A.6.2.4
ISO 42001 dekt ditA.6.1.3A.6.2.3A.6.2.4
ISO 42001 dekt een deel, de verordening vraagt meerA.6.2.4A.6.2.6
ISO 42001 dekt een deel, de verordening vraagt meerA.6.2.2
ISO 42001 dekt ditA.7.2A.7.3A.7.4A.7.5A.7.6
ISO 42001 dekt een deel, de verordening vraagt meer6.1.26.1.3A.5.2A.5.3A.5.4A.5.5
ISO 42001 dekt een deel, de verordening vraagt meerA.6.2.6A.8.3
ISO 42001 dekt een deel, de verordening vraagt meerA.8.4A.3.3
ISO 42001 dekt ditA.8.2A.8.5A.10.4
ISO 42001 dekt dit7.5A.6.2.7A.6.2.8
ISO 42001 dekt ditA.4.2A.4.3A.4.4A.4.5A.4.6A.10.3
ISO 42001 dekt dit5.3A.3.2A.10.2
van 13aspecten op orde
Nog open
- (a) Strategie voor naleving van de regelgeving
- (b) Ontwerp, ontwerpcontrole en ontwerpverificatie
- (c) Ontwikkeling, kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging
- (d) Inspecteren, testen en valideren
- (e) Technische specificaties en normen
- (f) Databeheer
- (g) Systeem voor risicobeheer
- (h) Monitoring na het in de handel brengen
- (i) Melden van ernstige incidenten
- (j) Communicatie met autoriteiten en anderen
- (k) Registratie van documentatie
- (l) Beheer van hulpmiddelen en voorzieningszekerheid
- (m) Kader voor de verantwoording
Alle 13 zijn op orde. Wat overblijft, is het bewijs actueel houden.
Start het systeem voor de AI-verordeningGeen kaart nodig · altijd opzegbaar in de app
De verplichtingen van de AI-verordening als catalogus en de ISO 42001-registraties die ze bewijzen, in één werkruimte.
Verordening (EU) 2024/1689, artikel 17, lid 1, gelezen op 17 oktober 2026.
Wat de vermelding u geeft, en wat niet
| Vraag | Antwoord | Bron |
|---|---|---|
| Is de norm vermeld? | Ja. EN 18286:2026 is de enige geharmoniseerde norm die onder de AI-verordening is bekendgemaakt. | Besluit (EU) 2026/2274, bijlage |
| Sinds wanneer? | 14 oktober 2026, de dag van bekendmaking. | Artikel 2 van het besluit |
| Geschreven voor | „kwaliteitsbeheersystemen voor aanbieders van AI-systemen, waaronder processen voor monitoring na het in de handel brengen” | Overweging 3; normalisatieverzoek C(2025) 3871 |
| Waar het vermoeden van conformiteit reikt | Artikelen 8 tot en met 15, en 53 tot en met 55 voor AI-modellen voor algemene doeleinden, voor zover een norm ze dekt. | AI-verordening, artikel 40, lid 1 |
| Hoe ver EN 18286 reikt in de artikelen 8 tot en met 15 | Het besluit zegt het niet, en wij hebben de betaalde norm niet gelezen, dus zeggen wij het ook niet. | Besluit, artikelen 1 en 2 |
| Uw systeem voor kwaliteitsbeheer | Getoetst aan artikel 17 zelf: door u bij interne controle, of door een aangemelde instantie. | AI-verordening, bijlage VI, punt 2, en bijlage VII, punt 3.2 |
| ISO/IEC 42001 | Niet vermeld, dus een certificaat draagt geen vermoeden van conformiteit onder de AI-verordening. | Besluit (EU) 2026/2274, bijlage |
StandardOS heeft EN 18286 niet gelezen en certificeert niet. Nationale normalisatie-instellingen verkopen de norm, en de conformiteit beoordeelt u zelf of een aangemelde instantie.
Vragen over EN 18286
Is EN 18286 een geharmoniseerde norm onder de AI-verordening?
Ja. Uitvoeringsbesluit (EU) 2026/2274 van de Commissie maakte de referentie bekend in het Publicatieblad op 14 oktober 2026, met ingang van die dag. Het is de eerste geharmoniseerde norm onder de AI-verordening en, gelezen op 17 oktober 2026, de enige.
Wat levert het toepassen van EN 18286 op onder artikel 40?
Artikel 40, lid 1, geeft een vermoeden van conformiteit met de artikelen 8 tot en met 15, voor zover een vermelde norm ze dekt. Voor AI-modellen voor algemene doeleinden zijn dat de artikelen 53 tot en met 55. Een systeem voor kwaliteitsbeheer bevat een deel daarvan, zoals het systeem voor risicobeheer van artikel 9 en het databeheer. Hoe ver EN 18286 dat dekt, zegt het besluit niet.
Is ISO 42001 een geharmoniseerde norm onder de AI-verordening?
Nee. EN ISO/IEC 42001 staat niet in de bijlage van het besluit, dus een certificaat draagt geen vermoeden van conformiteit onder de AI-verordening. Het bewijst een beheerd managementsysteem. In onze lezing dekt dat systeem veel van wat artikel 17, lid 1, opsomt, en het hulpmiddel hierboven laat zien waar.
Wat moet een systeem voor kwaliteitsbeheer onder de AI-verordening bevatten?
Ten minste de aspecten van artikel 17, lid 1, punten a) tot en met m), op schrift als beleidslijnen, procedures en instructies. Artikel 17, lid 2, stemt de inspanning af op de omvang van de aanbieder en noemt kmo's, start-ups en kleine midcapondernemingen.
Wat is het verschil tussen prEN 18286 en EN 18286:2026?
prEN is hoe CEN en Cenelec een ontwerp nummeren. EN 18286:2026 is de vastgestelde Europese norm, en die uitgave noemt het besluit. Alles wat over het ontwerp is geschreven, dateert van vóór de vermelding.
Waar krijg ik EN 18286?
Bij een nationale normalisatie-instelling, die de norm onder een eigen voorvoegsel verkoopt, in Nederland als NEN-EN. Wij bieden haar niet aan en hebben haar niet gelezen. Het besluit en de AI-verordening zijn gratis te lezen op EUR-Lex.
Is EN 18286 verplicht?
Nee. Een geharmoniseerde norm is vrijwillig. De verplichting is artikel 17, en een aanbieder kan er op een andere manier aan voldoen, door de toegepaste specificaties te vermelden, zoals artikel 17, lid 1, onder e), vraagt.
Alle 13 punten van artikel 17 in één systeem
De verplichtingen van de AI-verordening als catalogus en de ISO 42001-registraties die ze bewijzen, in één werkruimte.
Start het systeem voor de AI-verordeningWaar u begint
Voert u ISO 42001, zet dan hierboven de lezing aan en kijk naar de punten die het maar gedeeltelijk dekt. Die schrijft u voor de verordening, want bijlage A bevat ze niet. Voert u nog niets, dan zijn de 13 punten het plan, en EN 18286 is één manier om ze op te bouwen.
Of uw systeem überhaupt een hoog risico heeft, bepaalt of artikel 17 geldt. De beoordeling is gratis en eindigt op schrift. Heeft uw systeem een hoog risico?
De aanbiederschecklist van artikel 16De verboden praktijken en de twee nieuwe verbodenISO 42001, de managementsysteemnorm voor AIDe AI-verordening: data, instrument en artikelen
Bronnen, gelezen op 17 oktober 2026: Besluit (EU) 2026/2274 op EUR-Lex, Verordening (EU) 2024/1689 op EUR-Lex. Deze pagina leest het besluit en de verordening. Het is geen juridisch advies.